新聞資訊 news
天匯Family | 已投企業2024年10-12月資訊精選
發布日期：2025-01-02
剛剛過去的2024年四季度，生物醫藥行業的“冷峻”與政策的“暖流”形成可見對比，行業創新者仍眼中有光，相信行業的曲折向上，靜待花開。
過去的一個季度，天匯資本多家已投企業在產品海外注冊、關鍵臨床研究、新產品上市發布、重要戰略合作達成、企業榮譽資質等方面獲得多項重要成果，以奮進者姿態邁入2025年。
? 世和基因首個中美雙報NGS大Panel試劑盒「世和一號?」遞交美國FDA注冊
? 世和基因國內首個腫瘤NGS液體活檢試劑盒進入創新醫療器械通道，參與申報的國家科技創新2030重大項目獲批立項
? 銘毅智造全新發布UniSeq100基因測序儀
? 諾源醫療1類新藥培泰菁綠獲得FDA的IND許可，注射用吲哚菁綠（艾希濟?）榮獲NMPA注冊批準
? 【全球首例】士澤生物治療漸凍癥全球孤兒藥獲批國家級備案臨床并完成首例入組
? 泰諾麥博TNM001注射液III期臨床試驗研究者會順利召開
? 匯健科技：多肽檢測技術入列《蛋白/多肽指紋圖譜在腫瘤臨床應用的專家共識（2024版）》
? 納微科技福立儀器色譜新品發布暨色譜節圓滿成功
? 瀚海新酶與達普生物達成戰略合作，攜手推出酶定向進化服務
? 瀚海新酶攜手鎂伽科技，用先進生產力工具賦能上游原料行業新發展
? 安徽萬邦助力克立硼羅軟膏首仿、枸櫞酸鉀緩釋片等7個品規成功獲批
? 百賽生物成為Takara Bio在中國獨家代理
? 世和基因邵陽博士榮登“2024胡潤中國醫療青年企業家”榜，并當選江蘇省青年聯合會副主席
? 納微科技三獎同輝，璀璨里程
? 安徽萬邦喜獲“安徽省科技成果轉化中試基地”榮譽資質、蟬聯“2024中國生命科學服務企業品牌100強”殊榮
? 洛啟生物創始人萬亞坤博士入選2024年浦東新區“明珠領軍人才”，公司榮登2024創業邦100未來獨角獸榜單
? 瀚海新酶再登“2024中國生命科學服務企業品牌100強”榜單
? 泰諾麥博榮獲“2024年中國十大生物技術公司”稱號
? 士澤生物榮登"2024年GEI中國潛在獨角獸企業"榜單
（注：本資訊合集中的已投企業的相關信息均來自于各自公司的網站或其公眾號）
近日，首個中美雙報NGS大Panel試劑盒世和一號?正式遞交FDA注冊，預示著世和基因在國際市場的深化布局將步入快車道，更標志著中國高端體外診斷試劑在進軍核心海外市場方面取得重大突破。
近日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布創新公示，世和基因旗下世和醫療自主研發的“EGFR/KRAS/MET基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”正式納入創新醫療器械特別審查程序，這在我國NGS液體活檢領域尚屬首次。該試劑盒有望成為國內首款填補市場空白的產品，標志著我國腫瘤精準醫療邁出開創性步伐。
近日，國家科技創新2030癌癥、心腦血管、呼吸和代謝性疾病防治研究重大專項（簡稱“四大慢病”重大專項）立項結果公布。由中國醫科大學附屬第一醫院、世和基因等單位聯合申報的“基于新分子分型體系的胃癌精準診療策略研究（2023ZD0501500）”項目獲批立項。作為項目中唯一的精準醫學檢測企業，世和基因主要承擔胃癌精準分子分型體系建立的工作，通過對胃癌專病隊列和多中心隨機對照臨床研究隊列的檢測，發現、識別胃癌新型治療靶點，建立胃癌新型分子分型體系。
作為科研領域的創新者，銘毅智造再度推出了全新的單色熒光基因測序儀UniSeq100，這款小通量國產測序儀器，為科研人員提供更加高效、可靠的測序工具。
UniSeq100單色熒光基因測序平臺，采用獨特的10M reads SE50/SE75小通量測序模式，完美適用于tNGS等小數據量測序項目，極致控制試劑耗材和開機成本，解決了小規模基因測序時的成本高、資源浪費等問題。加之其緊湊的設計和易于操作的界面，非常適用于臨床樣本本地化檢測。
銘毅智造推出整套本地化、封閉式、自動化NGS解決方案LENA系統（Local Enclosed NGS Automation System），其涵蓋了從提取、建庫、測序，到檢測報告等全流程所需的自主研發的自動化設備。基于UniSeq100的LENA系統，搭配相關建庫試劑和分析軟件，真正實現臨床樣本的本地化檢測。
諾源醫療自主研發的1類新藥培泰菁綠，于2024年12月20日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）許可，這是美國FDA首個靶向葉酸受體造影劑Cytalux（OTL-38）成功獲批上市后，我國首個葉酸受體靶向造影劑IND的許可。公司培泰菁綠已獲得中、美、歐、日發明專利授權。
諾源醫療主持研發的注射用吲哚菁綠（艾希濟?）經國家藥品監督管理局的審批，獲藥品注冊證書：國藥準字H20249557。注射用吲哚菁綠是目前在臨床廣泛應用的近紅外光譜（NIR）探針，其主要通過實體腫瘤的高滲透和易阻滯（EPR）效應，從而非特異性地累積在病變組織。諾源醫療開發的注射用吲哚菁綠（艾希濟?），對標美國 Akorn 和日本第一三共株式會社產品，率先通過了“雙一致性評價”；其標準提升、專利保護、常溫儲運等產品特性將使艾希濟?造福更多患者。
2024.11月士澤生物聯合上海市東方醫院（同濟大學附屬東方醫院）劉中民團隊等順利完成“臨床級iPSC衍生亞型神經前體細胞治療漸凍癥（肌萎縮側索硬化癥；ALS）”的全球首例患者入組。
此前，經過多輪嚴格評審，本項臨床研究正式由國家兩委局批準，作為國家級干細胞備案臨床研究項目正式開展：本臨床研究項目是我國首個及迄今唯一正式獲批開展的iPSC衍生細胞藥治療漸凍癥的臨床研究，也是全球首例/首個異體通用型臨床級iPSC衍生神經細胞再生治療漸凍癥的臨床研究。
2024年11月10日，由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”）主辦的“一項在1歲以內的嬰兒人群中評估TNM001注射液預防呼吸道合胞病毒導致的下呼吸道感染的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照和平行組適應性III期試驗”研究者會在中國成都圓滿召開，同時會上公布的IIb期臨床結果也格外引人注目。
TNM001注射液IIb期臨床研究結果：主要分析結果顯示，該試驗達到了所有主要和次要有效性終點。在為期5個月的RSV流行季內，TNM001注射液顯著降低了RSV引起的需就醫的呼吸道感染發生率和RSV相關的住院率。
值得注意的是，TNM001注射液在高危人群亞組（早期或中期早產兒和患有CHD或CLD的嬰兒）中的保護率尤為顯著。
在安全性方面，接受TNM001注射液的嬰兒不良事件和嚴重不良事件的發生率與安慰劑組相似，顯示TNM001注射液具有良好的安全性。
在最新發布的《蛋白/多肽指紋圖譜在腫瘤臨床應用的專家共識（2024版）》中，血清多肽檢測技術被正式納入，標志著這項創新技術獲得了權威認可。該共識由國內多位知名專家學者共同編寫，并發表于《實用腫瘤雜志》2024年第39卷第6期，為我國乃至全球的腫瘤防治工作提供了強有力的支持。
共識梳理了蛋白/多肽指紋圖譜技術在腫瘤診斷、治療決策和預后評估領域的最新應用進展，以促進該技術的標準化發展，為患者的精準診療提供決策依據。匯健科技的多項腫瘤血清多肽檢測產品均被該新版專家共識收錄和推薦。
2024年11月2日，納微科技福立儀器成功舉辦了「全智全能 共生未來」色譜新品發布暨色譜節，并隆重舉行了新品揭幕儀式，發布了L75超高效液相色譜儀。L75超高效液相色譜儀的成功發布是福立儀器在色譜領域的又一重要里程碑，標志著福立儀器不斷自主研發創新，追求卓越，在高端液相色譜領域市場中邁出了堅實的一步。
2024 年 12 月 10 日，國內領先的生物醫藥特種酶產業化公司瀚海新酶與微流控技術領軍企業達普生物宣布達成戰略合作，雙方將整合各自在酶進化中方法和工具優勢，形成完整的解決方案，并積極開展業務合成，滿足市場上對酶進化廣泛和迫切的需求，推動酶進化技術的創新與應用。
2024年12 月 26 日，鎂伽科技與武漢瀚海新酶生物科技有限公司（以下簡稱 “瀚海新酶”）正式宣布達成戰略合作，雙方將共同聚焦分子育種、生物醫藥以及合成生物學等多個領域的自動化革新需求，將瀚海新酶先進的生物技術與鎂伽在 AI和自動化領域的工程技術深厚積累相結合，致力于為全球客戶提供更先進、更全面的綜合解決方案，為人類的健康福祉貢獻科技智慧與力量。
近日，安徽萬邦醫藥助推南京萬融健誠醫藥科技有限公司“克立硼羅軟膏”首仿獲批，安徽萬邦醫藥為該項目提供全流程的BE試驗一站式服務，實現一次性成功等效，助力高效通關。
安徽萬邦醫藥承接的枸櫞酸鉀緩釋片、阿普米司特片、苯磺酸氨氯地平片、馬來酸氟伏沙明片項目成功獲批，其中枸櫞酸鉀緩釋片首家免檢過評。
為進一步加強日本寶生物株式會社(Takara BioInc.，以下簡稱“寶生物”)符合中國市場需求的產品的開發，確保為廣大中國客戶提供更高效、更精準的服務，寶生物公司決定，自2025年1月1日起，通過其中國子公司寶日醫生物技術(北京)有限公司(以下簡稱“寶日醫”)正式授權上海百賽生物技術股份有限公司(以下簡稱“百賽”)為寶生物產品在中國市場的獨家代理商。
根據協議，百賽將全面負責寶生物TaKaRa,Clontech,Rubicon及Cellartis品牌的標準化目錄產品在中國市場的獨家銷售與推廣。同時，百賽也將繼續負責寶生物非標準產品(定制/散裝產品、DNA 合成服務，淋巴球培養基/培養袋產品、RetronectinT3，PCR 儀)的銷售與支持，確保各類產品能夠滿足不同客戶的需求。
2024年12月5日，2024胡潤中國醫療青年企業家峰會及頒獎典禮在河北保定召開，世和基因受邀出席，其創始人、董事長邵陽博士榮登“2024胡潤中國醫療青年企業家”榜。該榜單由胡潤研究院發布，旨在發掘中國45歲及以下在行業發展中作出卓越貢獻的青年企業家。
邵陽博士是中組部國家重點人才工程A類人才，全國僑聯歸僑先進個人、江蘇省第十四屆人大代表，江蘇省優秀企業家。作為青年科學家和行業領軍人物，他主持和參與的科技成果轉化項目多次獲得國家級、省級科學技術獎。
2024年12月20日至21日，江蘇省青年聯合會第十三屆委員會全體會議在南京召開。省委常委、省委秘書長儲永宏出席會議并講話。省領導曲福田、陳忠偉、韓立明出席會議，邵陽博士當選江蘇省青年聯合會副主席。
2024年11月13-15日納微科技迎來了榮耀時刻！在四川·成都舉辦的“2024第十六屆中國醫藥企業家科學家投資家大會”上，蘇州納微科技股份有限公司憑借其在生命科學服務領域的卓越表現和創新實力，榮獲“2024中國生命科學服務企業品牌100強”稱號。這一榮譽不僅彰顯了納微科技在行業內的領先地位，更體現了公司在技術創新、產品質量和服務水平等方面的卓越表現。同時，納微科技董事長江必旺博士榮獲了“筑新人物獎”。這一獎項不僅是對江博士個人成就的肯定，更是對納微科技在科技創新、產業升級方面不懈努力的認可。
在海南·三亞舉行的“第十屆全國多肽藥物研發及規模化生產前沿技術學術交流會”上，納微科技憑借其在多肽藥物研發、生產及產業化方面的卓越成就和對產業生態的積極貢獻，榮獲了“產業生態獎”。這一獎項的獲得，標志著納微科技在多肽產業領域內的領先地位得到了行業內外的高度認可。總經理牟一萍女士代表納微科技出席了頒獎典禮。
近日，安徽省科學技術廳發布《關于2024年安徽省科技成果轉化中試基地擬備案名單的的公示》。安徽萬邦醫藥榮獲“安徽省科技成果轉化中試基地（新藥、仿制藥）”榮譽資質。
近日，醫藥行業頭部媒體E藥經理人發布“2024中國生命科學服務企業品牌100強”榜單。安徽萬邦醫藥憑借卓越的創新服務能力和深遠的品牌影響力再度榮耀登榜，連續兩年蟬聯此項殊榮。
近期，洛啟生物創始人、董事長兼總經理萬亞坤博士入選并獲得2024年浦東新區“明珠領軍人才”稱號。萬亞坤博士投身于納米抗體研究領域長達18年，積累了極為豐富的納米抗體項目開發與產業化經驗。在該領域，他享有極高的聲譽和知名度，是國內納米抗體研究的先驅。萬亞坤博士共發表了70余篇關于納米抗體的SCI論文，并申請了110多項國內外發明專利，其中42項已獲得授權。
在萬亞坤博士的引領下，洛啟生物在納米抗體細分技術領域持續創新和開拓，并取得了眾多突破性成果。帶領團隊研發出了全球首創的吸入式納米抗體藥物LQ036及LQ043H，這兩款產品覆蓋了所有中重度哮喘適應癥患者，打破了現有治療藥物的給藥方式局限性，開創性的實現了抗體藥物的吸入局部式給藥，填補了國內大分子呼吸領域的空白。
另外，近期，2024創業邦100未來獨角獸榜單正式揭曉，洛啟生物憑借在生物醫藥領域的卓越表現和高成長性榮登榜單。
2024年11月12日，在醫藥創新蓬勃發展的浪潮中，武漢瀚海新酶生物科技有限公司，實力入選 “2024 中國生命科學服務企業品牌 100 強”！瀚海新酶業務布局多元化，全面覆蓋生命科學服務關鍵領域。在酶制劑研發生產領域，為生物醫藥、診斷試劑、生物化工等行業提供高品質酶原料，有力推動各行業產品質量提升和生產流程優化。
2024年11月，《Life Sciences Review》雜志正式揭曉“2024年中國十大生物技術公司”評選結果，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）榮登榜單。繼2023年榮登“亞太地區十大臨床階段生物醫藥公司”榜單后，泰諾麥博再次以其卓越的創新能力獲得該權威期刊的認可。
2024年11月，長城戰略咨詢重磅發布《GEI中國潛在獨角獸企業研究報告2024》，揭示了中國潛在獨角獸企業群體的最新發展態勢。本次發布亦是長城戰略咨詢連續第五次發布中國潛在獨角獸企業研究報告，其中士澤生物憑借突出的技術創新力、產品研發及臨床進展，榮登"2024年GEI中國潛在獨角獸企業"榜單。本次入選該榜單，標志著士澤生物獲得領域內高度認可和充分肯定，進一步證明了士澤生物具有持續創新研發能力和潛在的高成長性。士澤生物將立足自身砥礪前行，積極推進iPS衍生細胞創新藥的創新研發與產業化，助力細胞治療行業發展。
