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國務院常務會議審議通過《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（草案）》
發布日期：2025-09-15
9月12日國務院常務會議審議通過了《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（草案）》，為促進醫學進步，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和生命健康，提供了法律保障。
長期以來，干細胞治療、基因編輯等生物醫學新技術雖展現出廣闊應用前景，但也因缺乏統一規范，屢屢出現不規范操作甚至違法違規行為，不僅損害公眾健康權益，也阻礙了技術本身的良性發展。
隨著監管體系的完善，諸如基因編輯治療癌癥、干細胞修復組織損傷、線粒體置換干預遺傳病等先進療法，將逐步走出實驗室和灰色地帶，在合法合規的框架下應用于臨床。這不僅有助于重大疾病的治療突破，也為公眾健康需求提供了更多元、更前沿的解決方案。
建立分級管理制度。中低風險臨床研究由省級衛生主管部門管理，高風險臨床研究（如基因編輯、干細胞技術等）則必須由國務院衛生主管部門直接管理，體現了“安全與發展并重”的原則。
條例聚焦最前沿領域，明確管理范圍包括基因轉移、基因編輯、基因調控、干細胞、體細胞、線粒體置換等涉及遺傳物質改變或調控的技術。
規定臨床研究機構須為三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院。項目負責人必須同時具備執業醫師資格和高級職稱，確保了研究團隊的專業性。
開展研究必須通過學術審查和倫理審查，轉化應用必須通過技術評估和倫理審查，為安全性上了“雙保險”。審查時限統一為60日內。
臨床應用需經省級初審和國家主管部門審查批準，并根據技術特性分為禁止類、限制類及非限制類進行管理。
大幅加大了對違規行為的懲處力度。對未經許可開展活動的機構，最高可處10萬元罰款，甚至吊銷《醫療機構執業許可證》；對個人可處以警告、禁止從業等處罰，強化了責任追究
