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天匯Family | 2022年5月資訊合集
發布日期：2022-06-02
2022年5月，天匯多家已投企業捷報頻傳，有5家企業研發取得重要成果，5家企業核心業務實現重要突破，3家企業獲得行業殊榮。讓我們一起，見證突破，并相伴成長。
【研發成果】
軒凱生物聚谷氨酸產品正式通過美國NSF-GMP和FSMA國際供應商認證
迪安診斷研發的金迪安?猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證0
特瑞藥業子公司立新制藥抗新冠藥Molnupiravir獲美國FDA成功受理，為國內首家
麥濟生物第二款抗體藥獲得IND受理
洛啟生物與江蘇大學李赫楠教授關于新冠肺炎的研究成果于國際期刊發表
【業務動態】
納微科技入選科創生物醫藥指數
迪安診斷與安旭生物簽署戰略合作框架協議
艾美疫苗與中國科學院武漢病毒研究所簽署合作框架協議
匯健科技博士后工作站獲批
瀚海新酶參展波士頓2022年生物藥品大會，大力推廣mRNA藥物完整解決方案
【企業榮譽】
邁基諾入選北京市2021年度專精特新“小巨人”企業
世和基因始終堅持高標準：病理質控滿分，再獲EMQN滿分認可
瀚海新酶入選2022-2023年湖北省級上市后備“金種子”企業
（注：本資訊合集中的已投企業的相關信息均來自于各自公司的網站或其公眾號）
1、研發成果
軒凱生物（國內領先的聚谷氨酸研發生產企業和行業標準制定者）：軒凱生物聚谷氨酸產品正式通過美國NSF和FSMA國際供應商認證。
近日，軒凱生物研發的聚谷氨酸產品正式通過美國國家衛生基金會（NSF）GMP注冊，以及根據《美國食品安全現代化法案》（FSMA）的國際供應商認證，標志著軒凱生物的聚谷氨酸在生產和質量管理上達到了美國食品和藥品管理局關于食品和膳食補充劑的要求，在出口用于食品和膳食補充劑方面獲得了歐美等發達國家的認可。
迪安診斷【300244.SZ】（國內第三方診斷服務領域龍頭企業）：迪安診斷研發的金迪安?猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證。
世衛組織表示自5月7日英國發現首例猴痘病例以來，截至5月24日全球已有19個國家和地區上報了131例猴痘確診病例和106例疑似病例，并稱猴痘病毒已發生人際傳播。為了應對這突如其來的猴痘病毒疫情，迪安生物研發團隊自發研制了金迪安?猴痘病毒核酸檢測試劑盒。該試劑盒已于5月24日獲得歐盟CE注冊證書，將助力猴痘病毒快速檢測，及時發現猴痘感染病例。
特瑞藥業（國內領先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業）：特瑞藥業子公司立新制藥抗新冠藥Molnupiravir獲美國FDA成功受理，為國內首家。
近日，特瑞藥業子公司立新制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的Molnupiravir（莫那比拉韋）DMF受理函，成為國內首家在FDA注冊該品種的企業。Molnupiravir是全球首款獲批用于治療成人輕度至中度COVID-19的口服核苷類抗病毒藥物，于2021年11月在英國批準上市，并獲得美國FDA、日本、新加坡等多個國家緊急授權使用，現已納入WHO新冠指南的口服抗病毒藥物。
立新制藥在具有自主知識產權新型小分子抗病毒新藥開發的同時，完成了具有確定療效的原料藥Molnupiravir的工藝開發和質量研究，元素雜質和基因毒性雜質等質量指標均符合ICH Q3D和ICH M7要求，可滿足國內外法規注冊要求，完全具備了商業化供貨和注冊服務能力。立新制藥將持續推進抗新冠藥物的研發、生產及國內外注冊工作，為疫情防控作出更大貢獻。
麥濟生物（國內領先的呼吸和免疫領域抗體藥物企業）：麥濟生物第二款抗體藥獲得IND受理。
2022年5月20日，麥濟生物所提交的第二款抗體藥“MG-ZG122人源化單抗注射液”臨床試驗申請獲受理。相較于已上市的抗哮喘生物制劑（如抗IgE抗體、抗IL-5通路抗體等），MG-ZG122有望為非Th2型哮喘患者提供更為高效、安全的治療選擇。
洛啟生物（國內領先的納米抗體創新藥平臺型企業）：洛啟生物與江蘇大學李赫楠教授關于新冠肺炎的研究成果于國際期刊發表。
由SARS-CoV-2引起的COVID-19正在席卷全球。2022年5月3日，洛啟生物和江蘇大學化學化工學院李赫楠教授團隊合作，在《Analytica Chimica Acta》發表了題為“Nanobody-based label-free photoelectrochemical immunoassay for highly sensitive detection of SARS-CoV-2 spike protein”的研究論文。
洛啟生物萬亞坤博士和李賀楠教授為并列通訊作者，相關納米抗體的知識產權歸洛啟生物所有。為制備基于納米抗體的免疫傳感器提供了一種新的途徑，并通過PEC免疫分析方法開啟了COVID-19病毒的檢測大門。
2、業務動態
納微科技【688690.SH】（全球領先的納微米球產品與服務提供商）：納微科技入選科創生物醫藥指數
日前，上交所和中證指數公司正式發布“上證科創板生物醫藥指數”（以下簡稱“科創生物醫藥指數”），其中蘇州納微科技股份有限公司作為優質標的成功入選。
納微科技由國家級人才江必旺博士于2007年創辦，是園區首屆科技領軍人才項目。公司是一家從事高精度、高性能和高附加值微球材料研發和生產的企業，納微科技生產的色譜填料/層析介質可應用于抗體、疫苗、重組蛋白、核酸藥物、多肽、抗生素等領域的分離純化。去年6月23日，納微科技在上交所科創板上市，上市首日即漲十余倍，創下當時科創板首日漲幅紀錄。借著入選科創生物醫藥指數的“東風”，納微科技正在著手收購賽譜儀器，整合上下游產品鏈，向儀器設備領域拓展。
迪安診斷【300244.SZ】（國內第三方診斷服務領域龍頭企業）：迪安診斷與安旭生物（688075.SH）簽署戰略合作框架協議
近日，迪安診斷與安旭生物簽署戰略合作框架協議，雙方將本著平等互利、優勢互補的原則，建立戰略合作關系，以統一的資源整合優勢結成長期共同發展之聯盟，以獲得良好的社會效益。雙方將通過建立密切、長久及融洽的戰略合作伙伴關系，充分發揮各自特長，開展毒品篩查相關檢測項目、核酸抗原檢測等業務合作，進一步提升整體運營效率、降低運營成本，實現資源整合、優勢互補、共同發展。
艾美疫苗（國內疫苗產業龍頭）：艾美疫苗與中國科學院武漢病毒研究所簽署合作框架協議
5月17日，艾美疫苗股份有限公司與中國科學院武漢病毒研究所簽署合作框架協議，建立全面戰略合作伙伴關系，攜手構建一個目前國際先進，中國領先的產研合作共同體。洽商共建mRNA疫苗和抗體藥物研發平臺。新冠疫情對全球化造成的沖擊仍在持續，正在引發全球產業鏈結構和產業格局的深刻變革。
艾美疫苗身為我國疫苗產業龍頭，擁有業界公認的產業化優勢和實力，中科院武漢病毒所作為專業從事病毒學基礎研究及相關技術創新的綜合性研究機構，科技基礎研究優勢明顯，雙方聯手深化產研結合，主動擁抱行業發展變局。
匯健科技（國內領先的臨床質譜多組學診斷平臺）：匯健科技博士后工作站獲批
根據《浙江省博士后工作試點工作管理實施辦法》和《關于做好我省企業博士后工作站先設站后授牌工作的通知》，近日，杭州匯健科技有限公司獲批設立浙江省博士后工作站。博士后工作站正面向海內外招聘以下四個研究方向的優秀博士人才：半導體微納質譜材料及高通量組學技術研究、微納傳感器的設計與構建、多組學腫瘤精準診療技術、醫用儀器開發及信號處理技術等。匯健科技博士后工作站的獲批將會積極推動公司創新組學技術在醫學領域的科學研究、臨床實踐及應用轉化。
瀚海新酶（世界一流的特種酶產品與服務提供商）：瀚海新酶參展波士頓2022年生物藥品大會，大力推廣mRNA藥物完整解決方案
2022年生物藥品大會Tides USA于美國波士頓舉行。瀚海新酶向全世界展示成為“世界一流特種酶產品與服務提供商“的決心與實力。瀚海新酶攜手糖智藥業展出四個產品系列共12款產品；涵蓋基因合成、藥物篩選、樣本處理及其生物制品質控創新性解決方案等。并與國內外知名院士、世界知名企業、醫藥研發機構等頂尖生物醫藥精英共同探討寡核苷酸、多肽、mRNA及基因編輯產品在CMC、藥物早期發現、臨床前、臨床階段的研發進展及商業化趨勢。
3、企業榮譽
邁基諾基因（國內遺傳病領域基因檢測龍頭企業）：邁基諾入選北京市2021年度專精特新“小巨人”企業
“專精特新”由工信部在《“十二五”中小企業規劃》中提出，旨在培養一批“專業化、精細化、特色化、新穎化”特征的工業中小企業。專精特新“小巨人”企業是“專精特新”中小企業中的佼佼者，是專注于細分市場、創新能力強、市場占有率高、掌握關鍵核心技術、質量效益優的排頭兵企業。北京邁基諾基因科技股份有限公司先后成功入選北京市2021年度“專精特新”中小企業和2021年度專精特新“小巨人”企業。
世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：病理質控滿分，再獲EMQN滿分認可，世和基因始終堅持高標準！
近日，EMQN（歐洲分子基因診斷質量聯盟）公布了2021年DNA SEQUENCING -NGS（v Somatic）WES/WGS即基于全外顯子測序（WES）或者全基因組測序（WGS）的體細胞突變檢測室間質評結果，世和基因再次滿分“SATISFACTORY”通過考核。
近日，美國病理學家協會（College of American Pathologists，CAP）公布了2022年上半年NEO-A能力驗證評估結果，世和基因旗下醫學檢驗實驗室再次滿分通過！至此，世和基因已連續7年以優異的成績通過79次由CAP組織的各項能力驗證。
目前，世和基因已取得CAP、CLIA、ISO15189三重國際權威認證，這意味著由世和出具的臨床檢測報告和科研項目數據結果具有全球可比性和互認性！與此同時，世和基因積極參與且多次滿分通過NCCL、PQCC、CAP、EMQN等國內外權威機構組織的各類室間質評。未來，世和基因將繼續秉持患者至上的原則，打造基因檢測領域的標桿，為臨床提供精準規范的檢測結果和解決方案。
瀚海新酶（世界一流的特種酶產品與服務提供商）：瀚海新酶入選2022-2023年省級“金種子”企業
5月27日上午，湖北省2022-2023年度上市后備“金種子”企業發布會在武漢召開。湖北332家企業入選2022-2023年度上市后備“金種子”企業名單，會上同時發布了《省級上市后備“金種子”企業上市支持政策清單》，瀚海新酶成為湖北省上市后備“金種子”企業之一。
