天匯Family | 已投企業2022年7月資訊精選

發布日期：2022-08-01

2022年7月，天匯多家已投企業捷報頻傳，有4家企業研發取得重要成果，4家企業核心業務實現重要突破，6家企業獲得行業殊榮。讓我們一起見證天匯Family成員企業的發展，并相伴成長。

【研發成果】

• 迪安診斷推出迪微安?肺癌13基因變異聯合超敏檢測助力肺癌靶向用藥

• 特瑞藥業新4類替莫唑胺膠囊獲批上市

• 麥濟生物第二款抗體藥獲得臨床試驗批準通知書

• 洛啟生物參與開發新冠中和抗體分子影像技術，研究成果于《Research》發表

【業務動態】

• 世和基因：我國高通量測序伴隨診斷創新產品出海

• 5大產品集采中標！安徽萬邦高效助力研發

• 特瑞藥業子公司立新制藥成為全球首家同時擁有培美[2.5水和7水]CEP證書企業

• 研諾醫藥完成Pre-A+輪融資

【企業榮譽】

• 納微科技入選上證科創板新材料指數和2022年科創板上市公司100強

• 泰諾麥博項目入選廣東省“綠色生物制造”重點專項

• 先聲診斷滿分通過國家衛健委臨檢中心抗核抗體室間質評

• 匯健科技亮相ZAODX世界腫瘤早篩大會，并攬獲兩大獎項

• 博圣生物榮獲2021年度浙江省科學技術進步獎

• 騰辰生物：菲捷明-肺小結節良惡性輔助鑒別檢測榮獲創新技術三等獎

（注：本資訊合集中的已投企業的相關信息均來自于其公司網站或公眾號）

1、研發成果

01. 迪安診斷【300244.SZ】（國內第三方診斷服務領域龍頭企業）：迪安診斷推出迪微安?肺癌13基因變異聯合超敏檢測助力肺癌靶向用藥。

由迪安診斷自主研發的迪微安?肺癌13基因變異聯合超敏檢測重磅上線。該檢測依托數字PCR檢測平臺，檢測腫瘤組織中提取的DNA與RNA，用于指導臨床NSCLC靶向用藥及療效評價，給臨床提供了一種精確、靈敏、經濟、快速的檢測方法。

肺癌13基因超敏檢測具備精確、快速診斷特點。性能充分驗證，穩定檢測下線萬分之五，有效提升臨床用藥靶點檢出率，識別潛在用藥患者人群。

依托于迪安診斷自有冷鏈物流和專業的實驗室體系，在樣本到達實驗室后3個工作日內出具檢測報告，快速為臨床決策提供診斷建議。

02. 特瑞藥業（國內領先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業）：新4類替莫唑胺膠囊獲批上市

2022年07月19日，蘇州特瑞藥業股份有限公司的化藥新4類『替莫唑胺膠囊』（艾瑞星?）（20mg、100mg）獲得批準上市。

替莫唑胺膠囊是一種咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，由英國默沙東公司開發，用于治療多形性膠質母細胞瘤和變性星形細胞瘤等。IMS統計數據顯示，替莫唑胺膠囊2021年全國銷售量將近800萬粒，銷售額超過10億元。

03. 麥濟生物（國內領先的呼吸和免疫領域抗體藥物企業）：麥濟生物第二款抗體藥獲得臨床試驗批準通知書。

麥生物所提交的第二款抗體藥“MG-ZG122人源化單抗注射液”于2022年7月25日獲得國家藥品監督管理局授予的《藥品臨床試驗批準通知書》。該產品為I類新藥，適應癥為哮喘和慢性阻塞性肺疾病。

04. 洛啟生物（國內領先的納米抗體創新藥平臺型企業）：洛啟生物參與開發新冠中和抗體分子影像技術，研究成果于《Research》發表。

上海洛啟生物萬亞坤團隊與北京大學腫瘤醫院楊志、朱華團隊合作，基于已有的中和納米抗體研究，借助分子影像獨特優勢，開發出靶向新型中和納米抗體探針，以期實時監測生物體內新冠病毒感染部位情況，為納米抗體的評價和病毒在體殘留提供精準示蹤。

該研究發表于<Research>雜志，題為“Evaluation of SARS-CoV-2-neutralizing Nanobody Using Virus Receptor Binding Domain Administered Model Micen”（IF=11.036）。本文第一作者為北京大學腫瘤醫院劉松、丁蕾和上海洛啟生物李光輝。通訊作者分別為上海洛啟生物萬亞坤博士、北京大學腫瘤醫院楊志、朱華研究員及韓鴻賓教授。

Research雜志副主編為本文刊發題為《Fighting the SARS-CoV-2 pandemic: focusing a new lens on COVID-19》的社論，提出本研究“有望用于確定生物體感染后的RBD殘留、評估其他中和納米抗體的治療效果、指導感染期間的精準治療”。

2、業務動態

01. 世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：我國高通量測序伴隨診斷創新產品出海！

近日，美國知名基因測序領域媒體GenomeWeb報道，世和基因與巴西Hospital de Base醫院達成戰略合作，共建院內NGS實驗室，推進腫瘤臨床研究。

Hospital de Base醫院創建于1960年，位于巴西圣保羅，是巴西最大的綜合性醫院之一。基于協議，世和基因自主研發的創新分子診斷試劑盒將落地巴西，為當地患者提供腫瘤基因檢測服務。這標志著來自中國原創的高通量測序腫瘤伴隨診斷產品，打破了國外企業的壟斷局面，并逐漸得到國際市場的認可。

據悉，本次巴西Hospital de Base醫院的競標，吸引了全球眾多知名基因檢測公司參與，世和基因能夠在激烈的競爭中脫穎而出，源于比肩世界一流的NGS技術水平和更具市場競爭力的成本優勢。伴隨診斷技術出海也是世和基因繼臨床檢測服務、儀器試劑銷售、研究開發服務三大主營業務之后，迎來的第四大收入板塊。

02. 安徽萬邦醫藥（國內領先的一體化醫藥CRO企業）：5大產品集采中標！安徽萬邦高效助力研發。

近日，上海陽光醫藥采購網發布，全國藥品集中采購擬中選結果公示。其中，安徽萬邦醫藥助力研發的5個產品，成功中標！清單如下：

安科恒益：富馬酸丙酚替諾福韋片；華潤三九：富馬酸丙酚替諾福韋片；合肥英太：拉考沙胺片；華潤雙鶴利民：硝苯地平控釋片；煙臺魯銀：硝苯地平緩釋片（Ⅰ）。

安徽萬邦醫藥自2006年成立以來，深耕研發16年，是國內較早提供藥物研發服務的CRO企業之一。可為藥品生產企業提供創新藥、改良型新藥和仿制藥藥學研發到臨床研究的全流程一站式CRO服務。旨在為藥品上市提供藥物研發和臨床試驗，包括藥學研究、臨床服務、生物樣本分析檢測、SMO服務和數據統計與分析等。

“722”后，公司累計承接藥學和BE項目近500項，完成生物樣本方法開發種類百余種；其中，通過國家局現場核查或免核查58次，成功獲批53個。

03. 特瑞藥業（國內領先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業）：特瑞藥業子公司立新制藥成為全球首家同時擁有培美[2.5水和7水]CEP證書企業。

近日，蘇州立新制藥有限公司收到歐洲藥品質量管理局簽發的培美曲塞二鈉2.5水CEP證書，加上今年初已經獲得批準的培美曲塞二鈉7水CEP證書，使立新制藥成為全球首家同時擁有培美曲塞二鈉2.5水和7水CEP證書的企業。

此次證書的頒發表明，該原料藥的產品質量、研發技術能力獲得了歐洲規范市場的認可和銷售資質，對于公司拓寬該產品的國際高端市場，提升公司在原料藥全產業鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。

培美曲塞二鈉是一種含有吡咯嘧啶結構的抗葉酸制劑，通過破壞細胞內葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細胞復制，從而抑制腫瘤的生長。

培美曲塞二鈉作為立新制藥重點和優勢品種，是公司技術深耕和廣泛布局的抗腫瘤品種之一。培美2.5水國內、歐洲均已獲批上市，FDA已完成技術審評；培美7水國內、歐洲均已獲批上市。

立新制藥堅持執行全球規范，加強國際合作、國際注冊、國際認證，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權威機構的認證。公司將持續加大國際認證和注冊力度，發揮國際化優勢，拓展國際市場。

04. 研諾醫藥（高端制劑研發平臺企業）：研諾醫藥完成Pre-A+輪融資

2022年6月，研諾醫藥完成Pre-A+輪融資，由華睿投資與建信資本聯合投資。本輪融資資金將主要用于核心抗腫瘤藥物的臨床試驗開展和其他研發管線的推進。

研諾醫藥成立于2015年，是一家專注于高端復雜制劑研究、開發及產業化的高新技術企業。公司現有脂質體、納米粒及微球三個主要的藥物遞送技術平臺。依托先進的藥物遞送技術平臺，公司堅持以臨床需求為導向，重點聚焦腫瘤、造影劑、麻醉及疼痛等治療領域。

研諾醫藥的核心團隊具備完整的高端復雜制劑產業化經驗，其脂質體平臺從設計開發到工藝放大生產的核心設備均為自研，擁有強大的平臺藥物產品輸出能力。

公司憑借成熟和全面的遞送技術平臺布局了仿創結合的產品管線，建造了符合國際標準的生產車間，即將有多款自研高端制劑品種進入臨床及產業化階段。同時公司對外許可的多個品種也進入收獲階段，陸續達到了BE及報產的重要里程。

3、企業榮譽

01. 納微科技【688690.SH】（全球領先的納微米球產品與服務提供商）：納微科技入選上證科創板新材料指數和2022年科創板上市公司100強。

 7月22日，上海證券交易所和中證指數宣布將于8月15日正式發布上證科創板新材料指數，來自蘇州納米城的納微科技位列樣本股名單。

繼上半年先后被納入科創50指數、科創生物指數后，納微科技此次入選科創材料指數，不僅再次印證了其在技術創新水平、市場認可度等方面的突出優勢，還充分彰顯了其作為前沿交叉技術突破者在新興產業多領域的引領性地位。

2022年科創板上市公司100強正式發布。2021年科創板開市二周年之際，科創數據研究中心就以八大力評價體系為基礎，通過可量化數據，構建了科創板的第一個高質量發展量化評價模型。

2022年，科創數據研究中心繼續走進上市公司，對話企業高管。通過現場調研、線上會議等方式，共計閉門調研了113家科創板上市公司，這為研究科創板整體發展情況提供了大量事實信息，為進一步優化量化評價模型夯實了基礎。

02. 泰諾麥博（全球領先的天然全人源單克隆抗體藥物研發與產業化的創新型生物醫藥企業）：泰諾麥博項目入選廣東省“綠色生物制造”重點專項

近日，從廣東省科學技術廳獲悉，珠海泰諾麥博生物技術有限公司的“天然全人源單克隆抗體藥物綠色生物制造技術與應用”項目成功入選2021年度廣東省重點領域研發計劃“綠色生物制造”重點專項項目。

泰諾麥博本次入選的“天然全人源單克隆抗體藥物綠色生物制造技術與應用”項目擬利用公司現有天然全人源單克隆抗體藥物研發和產業化平臺，構建高效、高產能、低成本、綠色無污染的綠色生物制造技術與應用體系，為感染性疾病、自身免疫性疾病和腫瘤等疾病的防治提供新方法，滿足未被滿足的臨床需求，為廣東省生物醫藥產業高質量發展貢獻力量。

在生產基地建設方面，泰諾麥博已經在珠海國際健康港建成約1.65萬平米的符合GMP規范的2*1000L規模抗體生產線。

泰諾麥博全人源抗破傷風毒素單抗TNM002注射液已經完成臨床III期試驗樣品的生產與灌裝，是目前全球范圍內唯一一個進入臨床階段的全人源破傷風單抗。

03. 先聲診斷（中國領先的精準醫療解決方案提供商）：先聲診斷滿分通過國家衛健委臨檢中心抗核抗體室間質評，滿分通過CAP NGS Heme Malignancies Bioinform室間質評

抗核抗體（anti-nuclear antibodies, ANA）是一大類抗細胞內抗原抗體的總稱，對多種疾病的診斷具有重要意義。為確保自身抗體檢測結果的準確性，確定實驗室進行測量的能力，以及接收外部監督。先聲診斷參加衛健委舉辦的此項目，并于近日，收到國家衛生健康委臨床檢驗中心（NCCL）回報的2022年全國抗核抗體室間質量評價結果，先聲診斷實驗室準確檢出全部10項檢測項目，滿分通過此次質量評價。

近日，美國病理學家協會（Collegeof American Pathologists，CAP）回報NGSB3-A 2022 NGS Heme Malignancies Bioinform室間質評結果，先聲診斷實驗室自評結果與CAP提供的答案完全一致，滿分通過此項質量評價。

04. 匯健科技（國內領先的臨床質譜多組學診斷平臺）：匯健科技亮相ZAODX世界腫瘤早篩大會，并攬獲兩大獎項！

ZAODX世界腫瘤早篩大會，于7月15-17日在廣州拉開帷幕！大會由國家高性能醫療器械創新中心、“一帶一路”生命科技促進聯盟、海南省醫學會、海南省醫療創新促進會、上海生物醫學檢測試劑工程技術研究中心、廣州市醫療行業協會及早篩網聯合主辦。ZAODX世界腫瘤早篩大會，是首個聚焦于腫瘤早篩行業的盛會，為全球腫瘤早篩行業從業者提供了頂級的交流平臺，得到了整個行業的高度認可。本次盛會匯聚了來自全球多個國家（地區）超100家極具代表性的企業參會。

杭州匯健科技有限公司董事長鄔建敏教受邀參加論壇，并做了《納米技術輔助的高通量質譜技術及腫瘤診斷應用》的主題報告。在此次大會的金篩獎頒獎典禮上，匯健科技攬獲《最具投資價值潛力企業》獎項；匯健科技董事長、創始人鄔建敏教授也獲得“杰出人物”這一殊榮，可以說是腫瘤早篩界對匯健科技不斷尋求創新和打磨技術的高度肯定。

05. 博圣生物（中國領先的出生缺陷防治整體解決方案提供商）：博圣生物榮獲2021年度浙江省科學技術進步獎！

7月11日，浙江省科技創新大會在浙江省人民大會堂舉行。本次大會評獎強化“不重材料重實績”、“不重數量重貢獻”的導向，遴選了一批解決產業關鍵共性技術問題、企業重大技術創新難題的標志性成果。今年大會共頒發306項2021年度浙江省科學技術獎。其中，由浙江省衛生健康委指導、浙江大學醫學院附屬兒童醫院牽頭、浙江博圣生物技術股份有限公司參與研發完成的“新生兒先天性心臟病數字化篩查關鍵技術創新及應用推廣”榮獲2021年度浙江省科學技術進步獎三等獎！

博圣生物（Biosan）作為我國出生缺陷防治領域的踐行者，一直致力于打造以專業優勢為基礎的信息化產品與服務體系，提供出生缺陷防治數字化綜合解決方案，基于國家有關政策與行業發展規范，融合“互聯網+出生缺陷”、“互聯網+婦幼健康”等理念以及物聯網、大數據、云計算、人工智能等信息技術，構建了一套專注服務出生缺陷綜合防治體系及服務網絡的信息系統。系統搭建了從孕前、產前及產后各階段全業務流程信息化管理，貫穿從宣教、篩查、診斷、治療、救助、隨訪與再生育指導等出生缺陷防治全流程閉環。

06. 騰辰生物（領先的DNA甲基化腫瘤早篩早診企業）：菲捷明-肺小結節良惡性輔助鑒別檢測榮獲創新技術三等獎！

近日，在重慶融創國際會議中心舉辦的“首屆中西醫整合精準醫學大會暨融創交叉醫學創新論壇”大會上，中國抗癌協會腫瘤標志專業委員會聯合中國抗癌協會中西醫整合腫瘤專業委員會、中國抗癌協會腫瘤基因診斷專業委員會重磅發布了“腫瘤標志物及中西醫結合診療創新技術申報評選”活動榜單。

經評審委員會評審，作為國內領先的致力于“重大疾病早發現、早診斷、早治療“的技術研發型企業——騰辰生物“菲捷明??肺結節良惡性輔助鑒別檢測”項目，憑借在技術創新、產品研發與成果轉化等方面的突出表現，榮獲2022年“腫瘤標志物及中西醫結合診療創新技術評選”三等獎。