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天匯Family | 已投企業2022年8月資訊精選
發布日期：2022-09-03
2022年8月，天匯多家已投企業再傳佳績，有3家企業研發取得重要成果，7家企業核心業務實現重要突破，5家企業獲得行業殊榮。讓我們一起，見證發展，并相伴成長。
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研發成果
泰諾麥博TNM002注射液獲FDA快速通道（Fast Track）資格
上海麥濟生物抗IL-4抗體藥物吸入制劑開發取得積極成果
世和基因：IF超15分！眼內液ctDNA液體活檢有效提高原發玻璃體視網膜淋巴瘤診斷率
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業務動態
強強聯合！世和基因與羅氏制藥簽署伴隨診斷戰略合作
揚帆出海 | 瀚海新酶6種生物制藥原材料完成DMF備案
安徽萬邦醫藥新研發大樓一期工程封頂儀式成功舉行
特瑞藥業子公司立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評
匯健科技組學新品重磅發布，開啟臨床質譜2.0時代
四項全滿分！迪安診斷NGS中心再次通過NCCL室間質評
騰辰生物IVD研發中心和GMP廠房正式落成
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企業榮譽
納微科技受邀參加科技部召開的國家高新區和高新技術企業高質量發展推進會
新華社發文報道，諾源醫療自主創新的熒光影像系統為腫瘤手術“導航”
先聲診斷獲評“2022中國10倍增長潛力醫療企業”“2021-2022年度中國最受投資人關注的新經濟企業Top 20”
世和基因入選國家級專精特新“小巨人”企業
衛藍新能源上榜國家專精特新“小巨人”企業名單
（注：本資訊合集中的已投企業的相關信息均來自于其公司網站或公眾號）
1、研發成果
01. 泰諾麥博（天然全人源單克隆抗體藥物研發與產業化的創新型生物醫藥領先企業）：泰諾麥博TNM002注射液獲FDA快速通道（Fast Track）資格。
2022年8月23日，泰諾麥博宣布，其自主研發的TNM002注射液獲美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）資格。TNM002注射液活性成分為重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體，將用于破傷風的預防。今年3月，TNM002注射液已被中國CDE納入突破性治療藥物程序。
授予Fast Track資格表明FDA認為TNM002注射液能夠滿足未被滿足的臨床需求，具有預防治療威脅生命健康的疾病的潛力。根據現有政策，批準進入Fast Track的藥物在開發過程的每個階段都可與FDA保持密切聯系，包括針對藥物的開發計劃、臨床試驗設計和生物標志物的使用等相關事宜的咨詢和溝通。下一步，有望申請加速批準和優先審評，這意味著泰諾麥博TNM002注射液在美國的開發速度將進一步加快。
02. 麥濟生物（呼吸和免疫領域單抗藥物領先企業）：抗IL-4抗體藥物吸入制劑開發取得積極成果。
上海麥濟生物研發的抗IL-4抗體藥物MG-K10當前正在特應性皮炎和哮喘適應癥中開展臨床Ib/II期研究，已有的臨床數據顯示其安全性良好，療效應答顯著。MG-K10當前為150 mg/ml的高濃度液體制劑，該分子已顯示優異的成藥性，此吸入式制劑的成功探索更進一步證實了分子的穩定性。當前全球尚未有吸入式抗體藥物上市，但多個知名制藥公司不同的抗哮喘抗體藥物的吸入制劑正在臨床不同研究階段。MG-K10吸入制劑的產業化開發將為這一領域的突破貢獻中國力量。
03. 世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：IF超15分！眼內液ctDNA液體活檢有效提高原發玻璃體視網膜淋巴瘤診斷率。
中山大學中山眼科中心梁丹教授團隊牽頭，聯合中山大學腫瘤防治中心黃慧強教授團隊、北京朝陽醫院眼科中心陶勇教授團隊，與世和基因合作，在訓練隊列中對23例患者的樣本進行ctDNA分析，在驗證隊列中對10例患者采用血默勝?大Panel進行靶向測序分析。研究發現使用血默勝?大Panel對眼內液樣本中的ctDNA進行基因突變分析是可行的，可以揭示PVRL患者的遺傳異質性和分子特征，對PVRL的診斷具有高度的敏感性和特異性。相關研究成果發表于Cancer Communications（IF=15.283）。
2、業務動態
01. 世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：強強聯合！世和基因與羅氏制藥簽署伴隨診斷戰略合作。
8月11日，第二屆羅氏泛腫瘤精準診療創新生態論壇在羅氏制藥中國上海園區隆重舉行，世和基因聯合創始人、首席運營官趙忞超先生，世和基因聯合創始人、首席技術官汪笑男女士再次受邀出席新生態論壇，并就泛腫瘤個體化醫療話題展開對話。
與此同時，雙方正式簽署醫療健康生態圈戰略，在基因檢測、伴隨診斷試劑盒開發、腫瘤精準診斷生態創新上展開更多的合作與深度探索，攜手打造以創新和價值為核心的個體化醫療體系，助力開放、合作、創新的本土醫療健康生態圈的發展，為患者提供更加精準的個體化醫療解決方案。
02. 瀚海新酶（世界一流的特種酶產品與服務提供商）：瀚海新酶6種生物制藥原材料完成DMF備案。
近日，瀚海新酶收到美國食品藥品監督管理局的確認函：mRNA體外合成系列核心酶及全能核酸酶等六種產品的DMF（Drug Master Files）資料已被美國FDA接收，獲得備案編號，完成了DMF備案。
DMF是呈交FDA的存檔待審資料，內容包括在制造、加工、包裝、儲存、批發人用藥品活動中所使用的生產設施、工藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。
DMF的主要目標是支持FDA監管要求并證明原料供應商的產品質量、安全性和有效性已獲得所需的評級。擁有大量 DMF 的供應商通常被認為在質量、監管地位和滿足 cGMP（當前良好制造商流程）要求的能力方面更可靠。
03. 萬邦醫藥（國內領先的一體化CRO服務公司）：安徽萬邦醫藥新研發大樓一期工程封頂儀式成功舉行！
8月5日上午9點18分，安徽萬邦醫藥藥物研發及藥代動力學工程中心項目一期工程封頂儀式成功舉行，安徽萬邦醫藥董事長陶春蕾及各有關部門同仁出席儀式，共同見證這一重要時刻。
安徽萬邦醫藥新研發大樓項目占地面積約30畝，兩期項目工程共4萬平，總投資3.8億元。
04. 特瑞藥業（國內領先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業）：特瑞藥業子公司立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評。
近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局( FDA）簽發的關于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請”的通知函。
此次通過FDA審評表明，立新制藥生產的培美曲塞二鈉原料藥的產品質量、研發技術能力獲得了美國規范市場的認可，對于公司拓寬該產品的國際高端市場，提升公司在原料藥全產業鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。立新制藥積極推動原料藥高質量發展，大力布局全球市場，目前培美曲塞二鈉2.5水和7水均已在中國和歐洲獲批上市。
05. 匯健科技（國內領先的臨床質譜多組學診斷平臺）：匯健科技組學新品重磅發布，開啟臨床質譜2.0時代！
8月20日，第二屆組學及臨床質譜技術應用論壇暨新品發布會在杭州舉行，圍繞組學研究前沿、質譜技術的臨床應用、高通量臨床質譜技術行業標準及產業化等內容進行深入探討和互動，展開跨學科的思想碰撞。同時，匯健科技全自動肽譜系統及微納質譜芯片首次亮相并正式發布，充分展現了匯健科技在前沿技術領域探索的創新成果。本屆大會由杭州高新區（濱江）科協、杭州匯健科技有限公司聯合主辦，浙江大學化學系協辦，得到了早篩網、動脈網等行業媒體支持，為業界搭建合作交流平臺，進一步構建組學和質譜技術產學研用生態圈。
匯健科技開發的全自動肽譜分析系統目前已檢測了10多家中心數千例結直腸癌樣本隊列的血清肽譜數據，并建立了結直腸癌人工智能診斷模型。模型經預臨床盲測驗證，其特異性88.0%，靈敏度89.5%。同時，結直腸癌人工智能診斷模型對早期結直腸癌有較高的檢出率，I 期靈敏度為90%。
06. 迪安診斷【300244.SZ】（國內第三方診斷服務領域龍頭企業）：四項全滿分！迪安診斷NGS中心再次通過NCCL室間質評。
近日，國家衛生健康委臨床檢驗中心（NCCL）公布了《2022年外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序室間質量評價》、《2022年全國腫瘤體細胞突變高通量測序檢測生物信息學分析室間質量評價》、《2022年DMD基因檢測室間質量評價》和《2022年新生兒耳聾基因檢測室間質量評價》結果報告，迪安診斷NGS中心均以優異成績通過這四項室間質評，再次證明了迪安診斷NGS中心在腫瘤體細胞突變高通量測序檢測生物信息學分析、NIPT等遺傳病基因檢測等方面的技術能力和質量管理水平。
07. 騰辰生物（領先的DNA甲基化腫瘤早篩早診企業）：IVD研發中心和GMP廠房正式落成。
2022年8月19日，騰辰生物總投資千萬元的IVD研發中心、生產基地及新辦公場地已落成啟用，用于體外診斷產品的研發、生產及相關服務。
該基地為騰辰生物的首個IVD生產基地，建筑總面積達3700 ㎡，其中研發中心和凈化廠房、質檢中心等總面積達3000㎡，可實現I類、II類、III類總計十余條產品管線的生產要求。
IVD生產基地的落成使用，標志著騰辰生物從立足第三方醫學檢驗實驗室提供早篩早診檢測服務正式邁向IVD事業之門，這也是騰辰前進路上又一張亮麗名片。
3、企業榮譽
01. 納微科技【688690.SH】（全球領先的納微米球產品與服務提供商）：納微科技受邀參加科技部召開的國家高新區和高新技術企業高質量發展推進會。
2022年8月12日，科技部在北京召開國家高新區和高新技術企業高質量發展推進會。納微科技董事長江必旺博士榮幸受邀參加，并作為高新技術企業代表發言。
為深入學習貫徹習近平總書記關于科技創新重要論述和國家高新區、高新技術企業發展的重要指示批示精神，全面落實黨中央、國務院關于穩增長穩市場主體保就業的重大決策部署，推動高新區、高新技術企業在穩增長保就業、推動高質量發展中發揮更大作用，科技部黨組書記、部長王志剛出席會議并作重要講話，科技部黨組成員、副部長邵新宇主持會議。
江必旺博士在會上提到：“我們公司自創立以來，堅持自主創新，致力突破'卡脖子'關鍵技術。并不斷廣納國內外高端人才，全力開發崗位保障就業。另外，我們還完善了孵化體系，利用我們產業化的經驗來幫助科研院所的老師實現更多科技成果轉化，孵化更多的科技型公司，解決更多的產業卡脖子技術。”
02. 諾源醫療（國內腫瘤精準手術導航系統領先企業）：新華社發文報道諾源醫療自主創新的熒光影像系統為腫瘤手術“導航”。
8月2日，新華社發文報道了使用諾源醫療自主研發的熒光影像，在患者肝葉上發現直徑為0.288mm的微小病灶，后經病理診斷為肝癌癌前病變組織。——這一自主創新的熒光影像系統已在多家醫院應用，實現了我國實體瘤術中導航設備從“無”到“有”的突破。
諾源醫療董事長、總裁蔡惠明介紹諾源醫療的熒光影像系統具備自主知識產權，并在關鍵技術、核心器件、光路設計、圖像融合等全節點進行了專利保護，目前跟臺的手術已達到23種不同的適應癥，其中有7種是臨床首次應用熒光導航技術。
諾源醫療正在研發的“分子熒光+拉曼+人工智能”下一代術中導航系統，有望推動術中導航技術進入分子時代。
03. 先聲診斷（中國領先的精準醫療解決方案提供商）：先聲診斷獲評“2022中國10倍增長潛力醫療企業”“2021-2022年度中國最受投資人關注的新經濟企業Top 20”。
8月17-18日，由融中傳媒主辦，融資中國、融中財經、融中母基金研究院協辦的2022（第八屆）中國產業投資峰會在北京盛大舉行。先聲診斷憑借在精準醫療領域的持續深耕和不斷創新，獲評2021-2022年度中國最受投資人關注的新經濟企業Top 20。
8月23日，國內領先的科技新媒體及創投創業服務商36氪公布了“2022中國10倍增長潛力醫療企業”調研結果，通過線上信息審核、機構推薦等多種方式，評選出生物醫藥及其支持產業、醫療器械及支持產業、數字健康、合成生物賽道中，未來在營收、利潤、銷量、入院量、產品矩陣等方面具備10倍增長潛力的創新企業。先聲診斷憑借在精準醫療服務領域的持續深耕和專業布局，獲評“2022中國10倍增長潛力醫療企業”。
04. 世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：世和基因入選國家級專精特新“小巨人”企業。
近日，國家工業和信息化部開展了第四批專精特新“小巨人”企業培育工作，世和基因深耕腫瘤精準分子診斷，憑借過硬的基因檢測實力和持續的科研創新能力，成功通過審核并入選國家級專精特新“小巨人”企業！
此次入選“小巨人”，正是國家對世和基因在市場和科研方面所取得成績、以及未來發展潛力的高度認可。
05. 衛藍新能源（固態電池領域領跑者）：衛藍新能源上榜國家專精特新“小巨人”企業名單。
2022年8月，衛藍新能源憑借在固態電池領域的技術先進性和持續的創新能力入選第四批國家級專精特新“小巨人”企業名單。
