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天匯Family | 已投企業2023年1月資訊精選
發布日期：2023-02-02
“開局即決戰，起跑即沖刺，張弓即滿弓”，新年伊始，天匯Family錨定目標，擁抱變化，以昂揚的斗志、奮進的步伐，謀大局，求發展、促變革。2023年1月，天匯已投企業中，有5家取得重要研發成果，4家核心業務實現重要突破，5家獲得行業殊榮。讓我們一起，在嶄新的2023年見證發展、賦能精進、成就更美好的彼此。
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研發成果
世和基因泛癌種早篩試劑盒獲歐盟CE認證
特瑞藥業首仿產品尼洛替尼膠囊正式獲國家藥品監督管理局批準
特瑞藥業鹽酸厄洛替尼片在印尼獲批上市，為中國首個在印尼獲批的鹽酸厄洛替尼制劑
瀚海新酶國內首款高分辨率，標配四款標準品雙鏈RNA定量檢測試劑盒震撼上市
洛啟生物吸入式TSLP納米抗體藥物LQ043H臨床試驗獲CDE批準
泰諾麥博抗NGF抗體臨床試驗申請獲中國CDE受理
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業務動態
納微科技與昭衍生物簽署戰略合作協議
安徽萬邦醫藥再次通過中國食品藥品檢定研究院能力驗證
騰辰生物再次通過知識產權貫標年度監督審核認證
史雷博士出任百英生物高級副總裁，助力“抗體發現加速器”CRO服務的全面升級
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企業榮譽
諾源醫療獲批“江蘇省博士后創新實踐基地”
先聲診斷登榜2022投資界醫療健康Venture50
迪安診斷“兩業融合”創新實踐成功入選“2022健康中國行動創新實踐案例”
瀚海新酶榮獲“2022中國生命科學服務企業品牌100強”稱號
邁基諾基因董事長伍建博士榮獲“2022十大重慶科技創新年度人物”稱號
（注：本資訊合集中的已投企業的相關信息均來自于已投企業或天匯資本的網站或公眾號）
研發成果
01. 世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：泛癌種早篩試劑盒獲歐盟CE認證。
世和泛癌種MRD監測試劑盒和泛癌種早篩試劑盒于2023年1月份先后獲得歐盟CE認證，為公司產品出海奠定良好基礎，并逐漸得到國際市場的認可。隨著公司產品出海的持續推進，海外業務將成為公司重要的發展板塊。
02. 特瑞藥業（國內領先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業）：首仿產品尼洛替尼膠囊正式獲國家藥品監督管理局批準。
尼洛替尼是一種具有高度選擇性的酪氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，為新一代TKI抑制劑，可有效用于對伊馬替尼產生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者的治療。尼洛替尼作為用于CML-CP患者治療的第二代TKI，在治療效果上顯著優于一代TKI伊馬替尼，已成為治療慢性髓性白血病患者的一線用藥，同時可用于治療2歲以上兒童慢性粒細胞白血病。
2022年12月30日，特瑞藥業首仿產品尼洛替尼膠囊正式獲國家藥品監督管理局批準上市（國藥準字H20223967、國藥準字H20223968）。原研企業諾華制藥該產品的專利最長至2030年。特瑞藥業于2021年9月全國首家申報尼洛替尼膠囊新4類仿制藥，并提出專利挑戰，是國家藥品專利鏈接制度實施后國內首家專利挑戰成功并首仿獲批的企業。
03. 特瑞藥業（國內領先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業）：鹽酸厄洛替尼片在印尼獲批上市，為中國首個在印尼獲批的鹽酸厄洛替尼制劑。
2022年12月28日，特瑞藥業研發生產的鹽酸厄洛替尼片（100mg、150mg）在印度尼西亞獲得批準上市，該藥用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。這是在海外獲得的第一個上市許可，也是中國首個在印尼獲批的鹽酸厄洛替尼制劑。
特瑞藥業與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）于2021年簽訂合作協議，共同推動鹽酸厄洛替尼片（印尼商標ERTANA）在印尼當地的上市批準和市場推廣。
與Etana達成合作后，鹽酸厄洛替尼片經過印尼藥政當局BPOM在藥學、臨床和工廠GMP合規性方面的審核并順利獲批。鹽酸厄洛替尼片的印尼獲批，將增強當地藥品可及性，惠及印尼患者，也標志著特瑞藥業在推進制劑海外注冊和開拓國際市場方面邁出了里程碑的一步。
04. 瀚海新酶（中國領先的特種酶產品與服務提供商）：國內首款高分辨率，標配四款標準品雙鏈RNA定量檢測試劑盒震撼上市。
2023年1月3日，瀚海新酶開發出同時兼具檢測特異性、靈敏度和普適性的dsRNA ELISA定量檢測試劑盒，以滿足mRNA領域大規模生產與技術更新迭代的要求。
試劑盒產品特點包括：1、試劑盒搭配四種標準品，且標準品純度高，定量準確，保證了能對不同修飾類型dsRNA都能精確定量。2、測值基本不受dsRNA序列和長度的影響。3、試劑盒特異性識別dsRNA，與SSRNA、dSDNA、SSDNA無反應性，性能優良，搭配預包被板，可以提供便捷、準確、穩定的dsRNA定量檢測。
目前dSRNA四種檢測方法比較
瀚海dsRNA定量檢測試劑盒(ELISA法)性能總結
05. 洛啟生物（國內領先的納米抗體創新藥平臺型企業）：吸入式TSLP納米抗體藥物LQ043H臨床試驗獲CDE批準。
2023年1月6日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，上海洛啟生物醫藥技術有限公司一款針對中重度哮喘治療的核心藥物LQ043H單域抗體霧化液的臨床試驗申請（IND）正式獲得批準(通知書編號：2023LP00043)。這也是洛啟生物繼2022年LQ036后又一款布局呼吸類疾病的納米抗體藥物獲得中國臨床試驗一期批準，此間無發補項。
洛啟生物LQ043H具有諸多產品優勢，有望成為全球首款可治療廣譜哮喘的納米抗體霧化液，惠及更廣泛的哮喘患者：
活性強：本品抗TSLP納米抗體與市售同靶點抗體藥物相比，具有較好的活性優勢。
穩定性好：本品具有良好的儲存穩定性，可在室溫穩定儲存2年。本品可搭配多種便攜式霧化器使用，其在霧化前后具有良好的質量穩定性和活性。
霧化給藥直達病灶，毒副作用小：本品采用霧化給藥，將藥物直接遞送至肺部，快速起效；且僅有極少量藥物進入血液循環系統，系統毒性小。
畢赤酵母生產，工藝穩定，成本低：本品通過畢赤酵母表達生產獲得，工藝穩定；表達產量高達20g/L，生產成本較低，為其在后期的商業化推廣奠定良好的基礎。
06. 泰諾麥博（天然全人源單克隆抗體藥物研發與產業化的創新型生物醫藥領先企業）：抗NGF抗體臨床試驗申請獲中國CDE受理。
2023年1月11日，泰諾麥博自主研發的擬用于治療癌痛的I類抗體新藥—天然全人源抗神經生長因子（NGF）單克隆抗體TNM009注射液獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理，受理號CXSL2300023。
TNM009注射液是泰諾麥博生物自主研發的重組抗神經生長因子單克隆抗體，通過Trinomab第四代抗體研發技術研發的天然全人源抗體藥物，可最大限度地避免抗體的免疫原性，其主要機制是通過阻斷NGF與TrkA受體結合，抑制NGF介導的疼痛信號通路，達到緩解疼痛的目的。
TNM009注射液臨床擬用于治療癌痛，臨床前體內藥效表明TNM009注射液可顯著緩解動物的癌痛及化療藥物誘導的神經痛。另外對其他多種神經痛模型也表現出良好的鎮痛效果和安全性。
業務動態
01. 納微科技【688690.SH】（全球領先的納微米球產品與服務提供商）：與昭衍生物簽署戰略合作協議。
2023年1月10日，納微科技與昭衍生物在北京簽署戰略合作協議，標志著雙方在發展理念和戰略合作方向高度一致的基礎上，將在更廣泛的領域開展更加卓有成效的全方位長期戰略合作。此次與昭衍生物的合作，是納微科技全面開拓北方市場、推進全域提升的重要舉措，也為進一步優化產品質量、提高產能、降低成本注入新的增長點和發展契機。
02. 萬邦醫藥（國內領先的一體化CRO服務公司）：再次通過中國食品藥品檢定研究院能力驗證。
萬邦醫藥分析測試中心于2022年參加中國食品藥品檢定研究院組織的《NIFDC-PT-358人血漿中卡馬西平代謝濃度測定》能力驗證計劃，獲得榮譽證書，這也是萬邦第三次獲得該項榮譽。
目前，萬邦醫藥已完成生物樣本分析方法開發百余項，多個項目通過國家局現場核查。公司擁有專業的研究團隊、符合中美雙報要求的大小分子生物樣本檢測平臺，并建立了嚴格的質量管理體系、配備先進分析檢測設備，可提供專業、準確、高效的生物分析檢測服務。
03.騰辰生物（領先的DNA甲基化腫瘤早篩早診企業）：再次通過知識產權貫標年度監督審核認證。
近日，經國家知識產權局認定，騰辰生物已順利通過2022年國家級知識產權貫標監督審核認證。“國家級知識產權管理體系”認證是我國目前級別最高的知識產權管理體系資質認定，騰辰生物于2020年便通過了國家級級知識產權貫標認證，此次為年度監督審核。
騰辰生物自成立以來一直注重知識產權的保護，截至目前已申請專利43項，其中發明專利38項，實用新型5項，目前已授權發明專利2項。“知識產權管理體系認證”的通過，標志著騰辰生物在DNA甲基化標志物研發領域的知識產權管理得到了國家肯定和認可，是騰辰打造自主知識產權品牌道路上一個新的里程碑，可有效提升騰辰在DNA甲基化早篩早診領域的競爭優勢，為騰辰生物的持續健康發展增添動力。
04. 百英生物（抗體發現領域領導者）：史雷博士出任百英生物高級副總裁，助力“抗體發現加速器”CRO服務的全面升級。
百英生物宣布，抗體藥創新研發專家史雷博士正式加盟百英生物，出任高級副總裁，參與公司治理與戰略規劃，分管抗體發現平臺的研發，助力“抗體發現加速器”CRO服務的全面升級。
史雷博士在生物醫藥行業擁有二十多年的抗體藥物研發經驗，曾在美國強生、上海銳意、再鼎醫藥建立早期研發團隊，主導帶領多個創新藥國際化項目進入臨床，并獲得多項創新獎。史雷博士在加入百英生物之前，曾擔任沃途生物上海總經理，負責多個雙抗和抗體偶聯藥物的早期研發。史雷博士在芝加哥伊利諾伊大學獲本科及博士學位，在哈佛醫學院完成博士后研究，并在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得技術管理行政碩士學位。
企業榮譽
01. 諾源醫療（全球精準手術技術領航者）：獲批“江蘇省博士后創新實踐基地”。
1月3日，江蘇省人力資源和社會保障廳發文（蘇人社函[2023]1號）《省人力資源社會保障廳關于同意設立南京諾源醫療器械有限公司博士后創新實踐基地的批復》，批復同意：諾源醫療設立博士后創新實踐基地，開展博士后招收培養工作。
博士后創新實踐基地的建立必將加強諾源醫療的人才隊伍建設，形成從培養到聘用的良性循環機制，推進諾源醫療的研發攻關，突破關鍵核心技術，為助推公司創新發展產生積極而深遠的影響。
02. 先聲診斷（中國領先的精準醫療解決方案提供商）：登榜2022投資界醫療健康Venture50。
2023年1月11日，享有“中國高成長企業投資價值風向標”之稱的Venture50榜單重磅發布。先聲診斷憑借在精準醫療賽道的持續深耕與不斷創新，榮登2022投資界醫療健康Venture50，代表著權威投資機構對先聲診斷企業綜合實力的充分肯定。
Venture50（簡稱V50）由清科創業于2006年創辦，歷經十多年的發展與升華，發掘并見證了無數優秀創業企業成長為“獨角獸”并成功上市。近三年V50入榜企業后續融資率達61%，上市率約27.8%，已被業界公認為中國高成長企業投資的權威參考標準，是反映年度最具成長潛力企業的風向標之一。
03. 迪安診斷【300244.SZ】（國內第三方診斷服務領域龍頭企業）：“兩業融合”創新實踐成功入選“2022健康中國行動創新實踐案例”。
近日，在第二屆人民健康大會暨2022健康中國創新實踐案例征集總結大會上，迪安診斷申報的《融合醫學診斷服務與高端醫療器械制造，助力提升精準診療》被推薦為“2022健康中國行動創新實踐（多元融合）案例”。
迪安診斷通過深度融合管理經驗、人才團隊、物流服務、信息平臺，建立集約化、標準化、精細化的運作模式，提高國內醫學診斷服務與體外診斷產品研發制造水平和經營質量，成為行業內的兩業融合的標桿單位。迪安診斷的醫學診斷服務與高端醫療器械制造創新融合實踐從全國各地的397份案例中脫穎而出，入選2022健康中國行動創新實踐案例推薦名單多元融合類別。
04. 瀚海新酶（中國領先的特種酶產品與服務提供商）：榮獲“2022中國生命科學服務企業品牌100強”稱號。
2023年1月18日，生物制藥行業權威媒體E藥經理人首次發布“2022中國生命科學服務企業品牌100強榜單”，瀚海新酶榮登榜單。
瀚海新酶在2022年推出和優化多個生物藥及體外診斷核心酶原料，包括重組胰蛋白酶檢測試劑盒系列、mRNA藥物完整解決方案系列、高通量且實時快速體外轉錄體系篩選系統等，六種生物制藥原料完成DMF備案。瀚海新酶為荷塘生華持續提供高質量mRNA原材料及應用技術服務，協助完成多批克級GMP-mRNA原液交付，包括攜手助力海昶生物HC009項目獲得美國FDA IND批準，是中國首個mRNA疫苗IND獲美國FDA批準。目前，瀚海新酶在免疫診斷、生化診斷、分子診斷、生物制藥等領域已經擁有了豐富的產品管線。
05. 邁基諾基因（國內遺傳病領域基因檢測龍頭企業）：伍建博士榮獲“2022十大重慶科技創新年度人物”稱號。
1月6日，“2022十大重慶科技創新年度人物”評選榜單發布典禮在西部（重慶）科學城舉行。邁基諾（重慶）基因科技有限責任公司首席科學家、總經理伍建榮獲“2022十大重慶科技創新年度人物”稱號。
頒獎詞：
伍建博士，他致力于基因捕獲技術研發、定點突變超靈敏定量檢測，是世界上液體活檢奠基文章共同作者之一；他研發出全球領先的基因捕獲技術，并建立起中國最大的兒童遺傳病基因數據庫。
