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天匯Family | 已投企業2023年3月資訊精選
發布日期：2023-04-03
開局即是決戰，起跑即是沖刺。剛剛過去的3月，天匯已投企業奮發進取，4家已投企業取得重要研發進展，10家已投企業核心業務實現重要突破，3家已投企業獲得行業殊榮。我們賦能企業發展的每一關鍵環節，記錄成長與成績，見證發展與突破，為推動“科技—產業—金融”良性循環貢獻天匯力量。
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研發成果
納微科技新一代陰離子交換層析介質UniGel-65Q HC隆重上市
艾美疫苗自主研發的超級重磅產品“四價結合流腦疫苗”臨床試驗受試者入組
艾美疫苗在研二價Delta+Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗在巴基斯坦獲批開展三期臨床試驗
軒凱生物再次獲得國家重點研發計劃項目支持
立新制藥氫氯噻嗪再次獲批成雙“A”
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業務動態
納微科技再獲FDA DMF備案認證，推進中國生物藥的出海進程
艾美疫苗首批納入滬港通擴容名單，2023年3月13日生效
安徽萬邦醫藥董事長陶春蕾受邀參加復旦科創先鋒論壇會
紫杉藥業與尋濟生物達成戰略合作，共建無定形固體分散體（ASD）制劑技術平臺
騰辰生物、先聲診斷、基納生物達成戰略合作，基于核酸質譜平臺開發癌癥早診產品
世和基因先后通過CAP cfDNA和TMB室間質評
世和基因多項NGS技術助力精準放療全程管理，并啟動大型前瞻性多中心干預式肺癌MRD研究項目
邁基諾基因順利通過ISO15189醫學實驗室認可
先聲診斷滿分通過CAP CNVST、cfDNA、TMB室間質評
百賽生物獲得MD（美谷分子）C4C酶標儀和洗板機授權代理
洛啟生物與Lonza簽署XS Pichia授權協議，進一步強化在納米抗體領域的核心競爭優勢
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企業榮譽
研諾醫藥榮獲2022年上海市“專精特新”企業榮譽稱號
世和基因獲“江蘇社會責任杰出企業”等多項殊榮
博圣生物獲頒中華預防醫學會“貢獻獎”獎杯，肯定其20余年為中國出生缺陷防控事業做出的杰出貢獻
（注：本資訊合集中的已投企業的相關信息均來自于已投企業或天匯資本的網站或公眾號）
研發成果
01.納微科技【688690.SH】（全球領先的納微米球產品與服務提供商）：新一代陰離子交換層析介質UniGel-65Q HC隆重上市
為提高大規模生物制藥生產效率并降低成本，特別是針對抗體（mAb）、病毒、疫苗及大分子量重組蛋白等生物大分子的分離純化需求，納微科技開發出新一代高性能離子交換介質UniGel-65Q HC。
UniGel-65Q HC作為一款強陰離子交換層析介質，采用具有大孔徑的單分散聚甲基丙烯酸酯基架，通過表面親水化改性降低非特異性吸附；表面偶聯強陰離子交換配基，通過獨特的配基設計、配基密度優化，使該款介質具有高載量、高耐堿性、高流速、高分辨率和低反壓的獨特優勢。在抗體、病毒/疫苗、核酸及重組蛋白等生物藥生產時可簡化生產步驟，提高批處理量，降低生產成本。
02.艾美疫苗【06660.HK】（國內疫苗行業龍頭企業）：自主研發的超級重磅產品“四價結合流腦疫苗”臨床試驗受試者入組
艾美疫苗自主研發的超級重磅產品“四價結合流腦疫苗”，3月15日在云南省硯山縣疾病預防控制中心正式開展臨床試驗，受試者已開始入組。
這個名列全球十大疫苗之一的產品，將A、C、W135、Y四個常見致病性腦膜炎球菌多糖，采用多糖蛋白化學偶聯技術，分別與載體蛋白CRM197共價結合，可以誘導2歲以下兒童產生免疫反應，為這一類人群提供保護。
四價結合流腦疫苗，是行業公認的國際一線創新疫苗，可預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，以及其它侵襲性疾病。據灼識咨詢估計，到2030年四價結合流腦疫苗在中國的市場規模將達到40多億元。
艾美疫苗已商業化的產品ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗（MPSV4），使用了成熟的多糖純化工藝。氧乙酰基、磷含量、分子大小分布、細菌內毒素等幾個關鍵技術指標，均優于中國藥典、歐洲藥典WHO規程標準。四價結合流腦疫苗（MCV4）產品中所使用的多糖就來自于此，產品延續高標準。
03.艾美疫苗【06660.HK】（國內疫苗行業龍頭企業）：在研二價Delta+Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗在巴基斯坦獲批開展三期臨床試驗
2023年3月，艾美疫苗在研二價Delta+Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗在巴基斯坦正式獲批開展三期臨床試驗。
此前，于我國境內開展的兩項臨床研究結果表明其安全性良好，活病毒中和抗體測試結果顯示，該在研疫苗能誘導出針對新冠病毒的Delta、Omicron BA.5、BQ.1和XBB變種的高水平中和抗體。
04.軒凱生物（國內領先的聚谷氨酸研發生產企業和行業標準制定者）：再次獲得國家重點研發計劃項目支持
2023年3月21日，以遼寧省農業科學院為牽頭單位，軒凱生物為參加單位，合作實施的國家重點研發計劃項目“遼河平原褐土防蝕保墑培肥與產能協同提升關鍵技術和示范”正式啟動，首批資金已撥付。
南京軒凱生物科技股份有限公司為其子課題“褐土防蝕保墑培肥與產能提升微生物制劑研發與應用”的承擔單位，子課題負責人為軒凱生物副總經理許宗奇。
“遼河平原褐土防蝕保墑培肥與產能協同提升關鍵技術和示范”項目，是2022年度國家重點研發計劃“黑土地保護與利用科技創新”重點專項之一。
05.特瑞藥業（國內領先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業）：子公司立新制藥氫氯噻嗪再次獲批成雙“A”
據2023年3月20日國家藥品監督管理局官網顯示，蘇州立新制藥有限公司的氫氯噻嗪原料藥[登記號：Y20190000492]已通過藥品審評中心(CDE)技術審評，在CDE原輔包登記平臺公示為“A”，成為國內原料藥實施登記備案制度后，該品種首家新登記獲批的企業，也使立新制藥成為擁有該品種的雙“A”企業。
業務動態
01.納微科技【688690.SH】（全球領先的納微米球產品與服務提供商）：再獲FDA DMF備案認證，推進中國生物藥的出海進程
納微科技不僅通過了兩種基質的ProteinA親和層析介質 FDA DMF備案，同時也是具有離子交換層析介質FDA DMF備案的供應商，產品助力多個生物藥項目進行中美雙報。
02.艾美疫苗【06660.HK】（國內疫苗行業龍頭企業）：首批納入滬港通擴容名單，2023年3月13日生效
上海證券交易所最新發布《關于滬港通標的范圍擴大后滬港通下港股通標的首次調整的通知》，艾美疫苗（06660.HK）被納入首批新增調入滬港通下港股通股票，自2023年3月13日起生效。
這意味著，內地投資者已經可以通過滬港通可以自由買入公司股票，以人民幣清算并交收。
03.萬邦醫藥（國內領先的一體化CRO服務公司）：董事長陶春蕾受邀參加復旦科創先鋒論壇
3月11日，安徽萬邦醫藥董事長陶春蕾女士受邀參加由復旦大學管理學院主辦，復旦大學MBA項目、復旦大學管理學院科創辦公室和管理教育推廣與發展中心共同承辦的復旦科創先鋒論壇。
本次論壇以“我們WOMEN：走在前線”為主題，復旦管院管理科學系教授、復旦大學MBA項目主任馮天俊擔任論壇主持人。
陶春蕾董事長在對話中提到了“正念傳遞”，將做企業比作打仗，像孫子兵法中所述，企業經營要關注“道天地將法”，要上下同欲，天時地利人和，有紀律有章法。做任何事要有正念，要做讓人自豪的事。在企業管理中，她強調要保持一股溫柔而堅定的女性領導力量。
04.紫杉藥業（紫杉烷類為特色抗腫瘤藥成長型藥企）：與尋濟生物達成戰略合作，共建無定形固體分散體（ASD）制劑技術平臺
3月1日，無錫紫杉藥業股份有限公司與尋濟生物科技（北京）有限公司在無錫舉行戰略合作簽約儀式。
本著強強聯手、優勢互補的原則，雙方充分發揮各自在生物醫藥領域的專業技術和資源優勢，就無定形固體分散體（ASD）制劑技術平臺技術開發以及未來市場的發展需求等方面達成共識，形成戰略聯盟。
尋濟生物成立于2019年10月，是由清華大學藥學院院長錢鋒教授發起設立的平臺型藥物遞送和復雜制劑技術研發公司，在難溶難吸收藥物制劑技術平臺擁有豐富的制劑開發經驗以及專業的核心技術團隊。
紅豆集團黨委書記、董事局主席周海江表示，“我們有幸能與頂層的國內行業技術研發團隊進行戰略合作，加速助力紫杉烷類藥物領域的發展。這次合作不是一個簡單的物理反應，而是一個化學反應，經過積淀和歷練還會產生更大的爆發力。衷心祝愿雙方的合作能夠取得成功和成果，更好踐行紫杉藥業創新發展的初心和使命。”
05.騰辰生物（領先的DNA甲基化腫瘤早篩早診企業）：與先聲診斷、基納生物達成戰略合作，基于核酸質譜平臺開發癌癥早診產品
近日，騰辰生物、先聲診斷、基納生物在南京簽署戰略合作協議，三方將發揮各自在核酸質譜設備開發、產品注冊和渠道拓展以及創新癌癥早診檢測項目開發中的優勢，共同打造核酸質譜臨床檢測生態，為更多人帶去更可及的健康管理產品，助力中國精準醫療事業快速發展。
根據戰略合作協議，基納生物與先聲診斷將授權騰辰生物，使用SDx MassARRAY飛行時間質譜檢測系統作為開發平臺，推動其基于甲基化標志物的創新癌癥早診產品的開發和IVD注冊審批。在基納生物的支持下，先聲診斷和騰辰生物還將充分發揮各自在產品和渠道方面的優勢，就臨床應用推廣開展深度合作。
基納生物是全球核酸質譜技術的領導者，并于2015年成立中國公司。通過將飛行質譜的特性和多重基因檢測的需求結合在一起，致力于為臨床提供基因檢測的解決方案，實現高性價比、高通量、高靈敏度和高準確度。
作為中國領先的精準醫療解決方案提供商，先聲診斷與基納生物在核酸質譜領域展開深入合作，于2020年成功獲得SDx MassARRAY飛行時間質譜的醫療器械注冊證，并為臨床提供藥物基因組、結核鑒定和耐藥、感染和腫瘤等檢測方案。尤其值得注意的是，最近由先聲診斷開發的CYP2C19檢測試劑盒獲得國家藥監局批準，這也是國內首個基于飛行時間質譜技術進行藥物基因組檢測的獲證試劑盒，標志著藥物基因組檢測邁進了核酸質譜的時代。
未來，三方將以合作為契機，實現平臺、渠道和產品的橫向聯合，不斷把SDx MassARRAY核酸質譜生態推向新的高度，為臨床提供更具性價比的創新檢測產品和服務，真正用精準醫療幫助每個人。
06.世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：先后通過CAP cfDNA和TMB室間質評
近日，美國病理學家協會（College of American Pathologists，CAP）公布了cfDNA-B 2022室間質評結果，世和基因使用自主研發的世和一號大Panel參與本次室間質評，并滿分通過。
接著，CAP公布了TMB-B 2022室間質評結果，繼TMB-A能力驗證出色達標之后，世和基因再次通過TMB-B室間質評：與CAP官方基于全外顯子測序（WES）金標準評估的TMB數值以及TMB高低劃分結果一致。
07.世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：多項NGS技術助力精準放療全程管理，并啟動大型前瞻性多中心干預式肺癌MRD研究項目
2023年3月25日，由世和基因承辦的腫瘤精準醫學研討會在山東舉行，山東省腫瘤醫院李寶生教授、山東大學齊魯醫院劉宏教授擔任主席，山東省第一醫科大學第二附屬醫院張本華教授、聊城市人民醫院董志強教授、山東大學第二醫院張在云教授、天津醫科大學腫瘤醫院趙路軍教授擔任主持。
本次會議圍繞腫瘤放射治療需求進展、ctDNA MRD檢測應用以及當前熱點方向進行分享和探討，展現了NGS檢測在腫瘤精準醫學診療中的優勢。同時，與會專家對世和基因在腫瘤放射精準治療領域所做的工作和所取得的成績給予了高度肯定。
另外，近日由廣東省人民醫院吳一龍教授、楊學寧教授團隊牽頭，聯合10余家中心與世和基因合作開展的MOTION-NSCLC大型前瞻性多中心干預式肺癌MRD研究項目正式啟動。
08.邁基諾基因（國內遺傳病領域基因檢測龍頭企業）：順利通過ISO15189醫學實驗室認可
近日，邁基諾檢驗所順利通過了ISO15189評審，正式獲得ISO15189醫學實驗室認可證書。去年10月，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）派專家組到邁基諾開展了為期3天的現場評審，經過嚴格細致的審查，評審專家一致認為，邁基諾檢驗所滿足ISO15189認可準則要求，并對檢驗所質量管理體系的建立及運行給予高度評價。
這標志著邁基諾的檢驗質量、管理水平和技術能力再上新臺階，也標志著邁基諾檢驗所的質量管理體系和技術能力向著規范化、標準化、國際化邁進。
09.先聲診斷（中國領先的精準醫療解決方案提供商）：滿分通過CAP CNVST、cfDNA、TMB室間質評
先聲診斷參加了2022年上下半年兩次CNVST質量評價活動，檢測結果均與CAP官方的答案一致，以滿分成績通過該項能力評估測試。另外，近日，美國病理學家協會（CAP）回報了2022年度下半年度cfDNA、TMB的室間質評結果，先聲診斷皆滿分通過，代表先聲診斷在腫瘤領域的檢測實力獲國際權威認可。
本次CNVST室間質評先聲診斷采用寧安可SimcereDx NeuroOnco360腦腫瘤精準診療全景版進行檢測，它是目前能夠完整覆蓋2021年第五版WHO中樞神經系統腫瘤分類指南（WHO CNS5）分子診療需求的檢測產品，可基于不同癌種出具貼合臨床診療習慣的報告，可作為腦腫瘤患者的一站式解決方案助力臨床精準診療。
10.百賽生物（國內領先的生命科學科研服務解決方案提供商）：獲得MD（美谷分子）C4C酶標儀和洗板機授權代理
Molecular Devices 始創于上世紀80年代美國硅谷，并在全球設有多個代表處和子公司。2005年，Molecular Devices 在上海設立了中國代表處，2010年加入全球科學與技術的創新者丹納赫集團，2011年正式成立商務公司：美谷分子儀器 (上海) 有限公司。現在，美谷分子與IDT埃德特、貝克曼庫爾特生命科學、愛博才思、艾杰爾-飛諾美、徠卡顯微系統、頗爾等公司均隸屬于丹納赫集團生命科學平臺旗下運營公司。
作為全球高通量儀器設備的優秀品牌，Molecular Devices以持續創新、快速高效、高性能的產品及完善的售后服務著稱業內。Molecular Devices一直致力于為客戶提供在生命科學研究、制藥及生物治療開發等域蛋白和細胞生物學的創新性生物分析解決方案。產品線覆蓋微孔板讀板機、GxP合規軟件、洗板機、高內涵細胞成像系統、克隆篩選系統、高通量實時熒光檢測分析系統、微陣列掃描儀、膜片鉗及檢測試劑盒等。
11.洛啟生物（國內領先的納米抗體創新藥平臺型企業）：與Lonza簽署XS Pichia授權協議，進一步強化在納米抗體領域的核心競爭優勢
上海洛啟生物醫藥技術有限公司（Novamab）已與生物制藥的全球開發和制造合作伙伴龍沙（Lonza）簽訂了授權協議。該協議將授權洛啟生物使用 Lonza 的 XS Pichia Expression System Toolbox 開發新型 VHH 納米抗體。
XS Technologies平臺包括XS 畢赤酵母和大腸桿菌表達系統，是一個強大的微生物表達工具箱。該工具箱含有各種表達系統組件，具備較好的靈活性。Lonza 的 XS畢赤酵母平臺可以通過簡單的發酵策略和類似細菌的發酵時間，提高產量降低成本。此外，其專有的無甲醇誘導無需特殊防爆設施，有利于商業規模生產。
洛啟生物目前擁有多個納米抗體新藥產品管線，覆蓋呼吸疾病、自身免疫疾病、腫瘤等領域。洛啟生物獨具創新的吸入式大分子藥物研發平臺，覆蓋哮喘、COPD、新冠等多種呼吸系統疾病；藥物直達病灶，利用率高，毒副作用小；搭配小型霧化器便攜性好。平臺第一款產品，吸入式大分子哮喘治療藥物LQ036正在澳大利亞及中國開展臨床I期研究，人體試驗表現出優異的安全性及耐受性。另外，平臺第二款藥物LQ043H中國臨床一期IND也已獲批（通知書編號：2023LP00043）。
企業榮譽
01.研諾醫藥(高端復雜制劑研究、開發及產業化的高新技術企業)：榮獲2022年上海市“專精特新”企業榮譽稱號
2023年3月16日，上海市經濟和信息化委員會公布了2022年上海市專精特新中小企業（第二批）名單，上海研諾醫藥科技有限公司榜上有名！
研諾醫藥本次入選上海市專精特新中小企業名單，是政府對公司一直以來專注于技術創新、走專業化發展道路的認可，也是對公司持續發展的見證。
02.世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：獲“江蘇社會責任杰出企業”等多項殊榮
3月26日下午，以“全力以‘復’·‘蘇’寫新篇”為主題的首屆蘇商精英大會在南京召開，國內著名經濟專家學者、省有關部門領導，以及來自全國各地160余家優秀蘇商企業代表匯聚一堂。
世和基因受邀出席大會，并在“2022年度天下蘇商系列評選活動”中，以卓越的擔當和作為榮獲“江蘇社會責任杰出企業”稱號。創始人、董事長、首席執行官邵陽博士榮獲“江蘇社會責任杰出企業家”稱號，并受聘擔任江蘇經濟智庫企業專家，與各行業各領域專家一起，為省內重大經濟課題研究提供“更有權威、更有價值、更有影響”的產品和全方位的智力支持。
03.博圣生物（新生兒出生缺陷防止整體解決方案領先企業）：獲頒中華預防醫學會“貢獻獎”獎杯，肯定其20余年為中國出生缺陷防控事業做出的杰出貢獻
2023年3月25-26日，由中華預防醫學會出生缺陷預防與控制專業委員會主辦，江西省婦幼保健院、四川大學華西第二醫院、全國婦幼衛生監測辦公室/中國出生缺陷監測中心和四川省預防醫學會出生缺陷預防與控制分會聯合舉辦的第十一屆中國出生缺陷防控論壇線下會議在江西省南昌市順利舉辦。
作為中國出生缺陷防控領域的踐行者，浙江博圣生物技術股份有限公司積極參與此次論壇。博圣生物執行總裁羅文敏受邀在大會主會場作《博圣服務助力出生缺陷防控》精彩報告。
羅總強調公共衛生服務是以捍衛和促進公眾健康為宗旨的公共事業，出生缺陷防治工作是我國公共衛生服務的重要內容，具有重大的社會意義。出生缺陷綜合防治服務趨于集“臨床診療與公衛健康管理”一體化發展，建立有效銜接的出生缺陷綜合防治管理體系的重點是推動婦幼公衛學科體系建設。技術的進步和遺傳病診療能力的提升，推動了醫學遺傳學科三個階段的發展，更離不開行業立法及政策支持。最后羅總重點介紹了博圣生物持續迭代創新（技術產品創新和運營服務創新）的出生缺陷綜合防治整體解決方案，在推進出生缺陷綜合防治、共筑婦幼幸福的道路上，永不停歇！
大會期間，中華預防醫學會出生缺陷預防與控制專業委員會副主委趙正言教授給博圣生物頒發“貢獻獎”獎杯，肯定了博圣生物20余年為中國出生缺陷防控事業做出的杰出貢獻。
