天匯Family｜已投企業2024年9月資訊精選
發布日期：2024-09-30
剛剛過去的九月，國內外經濟形勢與政策發生了舉世矚目的變化。特別是9月24日“一行一局一會”在國新辦舉辦的新聞發布會上推出政策“組合拳”；9月26日召開的中共中央政治局會議提出“要抓住重點、主動作為，有效落實存量政策，加力推出增量政策”，一系列積極信號集中釋放。
整體來看，我國在經濟結構轉型升級過程中出現了嚴峻挑戰，政策端的財政、貨幣政策逆周期調節力度有望進一步加大，中央決策層明確釋放出穩經濟、穩增長政策將大幅加力的信號，這為四季度經濟運行帶來增量利好因素。產業方面，高科技、創新型經濟仍將是政策扶持的重要主線。我們應當堅定不移地做強做優，“干字當頭，眾志成城”，推動產業和企業的高質量發展。
? 世和基因獲得多個重磅研發成果，前瞻性腸癌早篩隊列MERCURY片段組學AUC達0.969
? 麥濟生物明星在研藥物“MG-K10人源化單抗注射液”新增2個（累計5個）適應癥藥物臨床試驗批準通知書
? 紫杉藥業“多西他賽注射液”獲批上市
? 先聲診斷納米孔平臺助力發掘病毒感染潛在干預靶點
? 納微科技研發中心大樓正式啟用
? 萬邦醫藥9月助力5個品規獲得生產批件
? 世和基因獲批國家級博士后科研工作站
? 瀚海新酶參與編制《基于mRNA-LNP技術的(細胞)免疫治療產品開發指南》正式發布
? 萬邦醫藥榮獲國家級專精特新“小巨人”榮譽資質和“省級服務型制造示范平臺”榮譽資質
? 洛啟生物榮登華醫榜2024最具成長性生物藥企業TOP10
? 泰諾麥博順利通過ISO14001和ISO45001國際體系雙認證
（注：本資訊合集中的已投企業的相關信息均來自于各自公司的網站或其公眾號）
世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：獲得多個重磅研發成果，前瞻性腸癌早篩隊列MERCURY片段組學AUC達0.969
結直腸癌（CRC）已成為全球第二大致死癌癥。2022年全球新發CRC病例193萬例，死亡約90萬例。鑒于CRC早期癥狀隱匿，因此加強風險人群篩查力度、制定預防策略至關重要?；赾fDNA的液體活檢顯示出較傳統腫瘤篩查方法更高的敏感性、特異性、非侵入性及依從性，正逐步成為腫瘤早期篩查的重要手段。2024年7月29日，Guardant Health Shield?血液檢測技術獲FDA批準，成為首個被FDA認可的CRC血液篩查手段。這項技術綜合應用了突變檢測、甲基化分析與cfDNA片段特征，充分展示了片段組學在早期腸癌識別中的優勢。前期，世和基因基于自主研發的MERCURY cfDNA片段組學技術，成功發表了一項關于腸癌早篩的重磅研究。本次，世和基因又與江蘇省腫瘤醫院（南京醫科大學附屬腫瘤醫院） 鮑軍教授、楊柳教授團隊合作（DECIPHER-Colon-2研究），再次驗證了MERCURY技術的性能，并構建了一款更有效、更經濟的腸癌早篩模型，其AUC達0.969。除訓練和驗證隊列外，研究創新性引入了一個獨立的前瞻性隊列，以全面評估驗證腸癌模型的性能，相關成果已發表在Cancer Research（IF=12.5）。另外，世和基因近期還發布了國內首個前瞻性多中心大樣本MET擴增NGS及FISH對比研究結果公布，顯示檢測結果與金標準FISH高度一致。研究成果已于近日發表在了Lung Cancer 上。
麥濟生物(國內領先的呼吸和免疫領域抗體藥物企業)：明星在研藥物“MG-K10人源化單抗注射液”新增2個（累計5個）適應癥藥物臨床試驗批準通知書
近期，麥濟生物提交的單克隆抗體創新藥“MG-K10人源化單抗注射液”獲得國家藥審中心下發的藥物臨床試驗批準通知書，擬開發用于治療結節性癢疹（PN）和嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）。截止目前，MG-K10人源化單抗注射液已獲得5個適應癥藥物臨床試驗批準通知書。明星在研藥物MG-K10作為靶向IL-4Rα的單抗藥物顯示了全球Best-in-class潛力。MG-K10一方面具有半衰期延長特性，是全球唯一一個進入臨床后期的半衰期延長抗IL-4Rα藥物，可實現同靶點藥物兩倍的給藥間隔；另一方面，目標劑量組在特應性皮炎和哮喘二期臨床的多個療效終點一致顯示了較同靶點上市藥物更高的療效應答。臨床優勢突出，歐美開發同步進行中。在特應性皮炎領域，其II期臨床試驗的頂線數據分別在Bio-Europe 2023以口頭報告和2024美國皮膚病學會年會上以壁報形式精彩呈現，贏得了國內外專家學者的廣泛贊譽。當前MG-K10特應性皮炎已進入臨床三期，哮喘正啟動臨床三期。
紫杉藥業（紫杉烷類為特色的抗腫瘤藥物研發、生產和銷售企業）：“多西他賽注射液”獲批上市
近日，無錫紫杉藥業股份有限公司的“多西他賽注射液”經國家藥品監督管理局批準，獲批上市并視同通過一致性評價，標志著公司產品線的進一步豐富。多西他賽又名多西紫杉醇，是在紫杉醇的基礎結構上進行改造合成的第二代紫杉烷類抗腫瘤藥物，通過干擾細胞有絲分裂和分裂間期細胞功能所必需的微管網絡而起抗腫瘤作用。臨床上主要用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、淋巴瘤等。其中，乳腺癌是多西他賽的主要應用領域之一，占據了市場的重要份額。先聲診斷（中國領先的精準醫療綜合服務企業）：先聲診斷納米孔平臺助力發掘病毒感染潛在干預靶點
中國人民解放軍軍事醫學科學院與先聲診斷合作，使用先聲診斷納米孔全長16SrRNA測序平臺，對甲型流感病毒感染小鼠不同部位的微生物群進行鑒定。該研究發表于于Frontiers in Microbiology（IF=5.2）。結果表明，和健康小鼠相比，甲型流感病毒（IAV）感染小鼠鼻咽和肺部微生物群的相似性增加，而腸道和口咽微生物群之間的相似性降低。研究進一步發現，鼠乳桿菌是甲型流感病毒感染的生物標志物，可能是流感后細菌重復感染的重要干預靶點。
納微科技【688690.SH】（全球領先的納微米球產品與服務提供商）：研發中心大樓正式啟用
9月6日上午，納微科技迎來了歷史性的時刻——研發中心大樓正式啟用！這不僅標志著納微科技在科技創新道路上邁出了堅實的一步，更加彰顯納微科技在微球材料領域持續創新、不斷突破的決心。中國科學院院士、原北京大學校長周其鳳，第十三屆全國人民代表大會外事委員會副主任委員、原北京大學校長林建華，蘇州市委常委、園區黨工委書記沈覓，蘇州工業園區黨工委委員、管委會副主任倪乾、 鄒小偉等領導以及近百位嘉賓受邀出席本次啟用儀式。納微科技是一家專門從事高精度、高性能和高質量微球材料研發和生產的國家高新技術企業，是全球能提供多品種多規格微球產品的公司之一。
萬邦醫藥【301520.SZ】（國內領先的一體化CRO服務公司）：9月助力5個品規獲得生產批件
近日，安徽萬邦醫藥承接的一致性評價品種“氨茶堿片”（規格：0.1g）項目全國首家免檢過評，安徽萬邦醫藥為該項目提供仿制藥質量和療效一致性評價服務（藥學及BE）。近日，安徽萬邦醫藥承接的阿奇霉素干混懸劑（兩家）、馬來酸氟伏沙明片、頭孢克肟顆粒成功獲批，安徽萬邦醫藥為以上項目提供全流程的BE試驗一站式服務，項目均免檢通過。安徽萬邦醫藥自2006年成立以來，深耕研發18年，是滿足全流程健康評價的CRO平臺。自“722”后，公司憑借豐富的項目經驗和研發實力，累計承接藥學研究和臨床研究服務超過1000余項；其中，成功獲得受理號300余個，成功獲批170余個。
世和基因（腫瘤基因檢測領域領跑者）：獲批國家級博士后科研工作站
近日，江蘇省人力資源和社會保障廳公布了2023年博士后科研工作站備案單位名單，世和基因憑借自身強大的科研實力和創新能力，順利獲批設立博士后科研工作站，并將率先與南京醫科大學、中國藥科大學合作，啟動博士后招收與培養工作。
瀚海新酶（中國領先的特種酶產品與服務提供商）：參與編制《基于mRNA-LNP技術的(細胞)免疫治療產品開發指南》正式發布
2024年9月3日，由中國食藥促進會疫苗及生物制品質量評價與標準專業委員會組織全國30多家企事業單位共同編制的《基于mRNA-LNP技術的(細胞)免疫治療產品開發指南》（T/FDSA 0055—2024）團體標準正式發布，將于2024年10月3日起實施。這一重要標準，是我國首個專注于mRNA-LNP技術在免疫治療領域應用的通用規范，標志著我國在生物醫藥標準化方面邁出了里程碑式的一步。瀚海新酶作為起草單位之一，參與本次標準的編制。瀚海新酶擁有自主質粒制備、IVT 工藝開發、mRNA 純化、LNP包封及相關質檢平臺，可為客戶提供基于原料的全套解決方案，全面的工藝開發服務，助力客戶快速推進新藥開發。
萬邦醫藥【301520.SZ】（國內領先的一體化CRO服務公司）：榮獲國家級專精特新“小巨人”榮譽資質和“省級服務型制造示范平臺”稱號
近日，安徽省工業和信息化廳發布了《關于安徽省第六批專精特新“小巨人”企業名單》，安徽萬邦憑借卓越的技術實力和創新能力，榮獲國家級專精特新“小巨人”企業稱號，標志著公司在技術創新、產品研發等方面邁出了堅實的一步。近日，安徽省工業和信息化廳發布《關于第七批省級服務型制造示范名單的的公示》。安徽萬邦作為“生物樣本分析檢測的醫藥全鏈條CRO創新平臺”成功入選，榮獲“省級服務型制造示范平臺”稱號。
洛啟生物（全球領先的納米抗體創新藥研發企業）：榮登華醫榜2024最具成長性生物藥企業TOP10
9月8日-9月10日，由醫耘科技聯合國家技術轉移東部中心共同發起的華醫榜·2024中國生物醫藥科技創新價值榜在張江科學會堂發布并舉行頒獎盛典。洛啟生物榮登最具成長性生物藥企業TOP10榜單。生物藥榜單主要聚焦具有生物創新藥管線且研發進展相對領先的國內企業。本次榮登最具成長性生物藥企業TOP10，彰顯了業界對洛啟生物納米抗體創新藥研發成果的高度認可，未來，企業將積極推進臨床項目及在研項目，建設成為全球領先的專注呼吸、自免領域的納米抗體創新藥研發企業，為患者提供更新、更好的創新藥。
泰諾麥博（國內領先的天然全人源單克隆抗體藥物研發與產業化的創新型生物醫藥企業）：順利通過ISO14001和ISO45001國際體系雙認證
近日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）順利通過了ISO14001環境管理體系與ISO45001職業健康安全管理體系兩項國際標準化認證，標志著泰諾麥博在環境保護與職業健康安全等方面獲得了國際權威認可，展現了泰諾麥博在追求卓越管理、推動可持續發展和保障職員健康道路上的堅定追求。
