天匯Family | 天匯資本B輪投資企業-泰諾麥博全球首創新一代“破傷風針”「斯泰度塔單抗」在中國獲批上市！
發布日期：2025-02-13
2025年2月11日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）其自主研發的全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這款創新藥物將徹底改變破傷風預防的現狀，為全球患者提供更安全、更高效的保護。天匯資本管理的連云港醫藥人才創投基金于2021年B輪投資泰諾麥博。
新替妥?是由泰諾麥博申報的I類新藥，作為迭代升級的新“破傷風針”，用于成人破傷風緊急預防[1]，通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。
破傷風是一種極為嚴重的潛在致命性疾病，全球每年約有上百萬例病例[2]。在無醫療干預的情況下，病死率接近100%，即使經過積極治療，病死率仍高達30%～50%[2]。破傷風桿菌廣泛存在于土壤、灰塵和動物糞便中，一旦通過傷口進入人體，便可能引發嚴重的感染。因此，及時、有效的預防措施至關重要。目前，大眾熟知的“破傷風針”主要包括破傷風抗毒素（TAT）和破傷風人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風險，可能引發過敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被許多發達國家淘汰；由于上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]。HTIG完全依賴于人血漿為原料供應，產能有限，常常面臨“一針難求”的局面，而且存在傳播其他傳染病的風險。這些傳統藥物的局限性不僅影響了患者的及時救治，也為全球公共衛生系統帶來了巨大壓力。作為全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，新一代“破傷風針”——新替妥?，相較于傳統的"破傷風針"，具有諸多突破性亮點：臨床研究中，零血清病報告，安全性好。無需皮試、無需留觀的特性，不僅將給藥流程從傳統“皮試+多次觀察+劑量調整”的復雜模式簡化為“一針即走”，更從根源上杜絕了因皮試假陰性導致的過敏性休克死亡風險！新替妥?在給藥后12小時95.4%的患者達到保護水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%）[1]，徹底顛覆傳統"破傷風針"的防治格局。與現有產品相比，新替妥?不僅在起效速度上大幅領先，樹立了行業新標桿，同時提供更持久的保護周期，顯著降低患者的二次感染風險！ 新替妥?作為全球領先的基因重組技術單克隆抗體生物藥，確保了產品的高度均一性和穩定性。通過嚴格的全生命周期質量控制體系，新替妥?實現了批間差異的卓越一致性，遠超同類產品平均水平。新替妥?采用基因工程技術生產，突破性擺脫對"人血"和"馬血"作為原料的依賴。泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業化生產基地，實現穩定量產，徹底解決傳統破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。新替妥?的研發成果獲得了全球監管機構的高度認可。2022年3月，中國CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。此次在中國獲批上市，也標志著該領域的重大突破獲得了業界的一致認可，加速該領域藥物的迭代升級。
北京大學人民醫院急診外科/創傷救治中心副主任，國家免疫規劃百白破疫苗工作組副組長、中國醫學救援協會動物傷害救治分會會長、國家衛生健康委醫療應急工作專家組動物致傷工作組組長、TNM002-III期臨床主要研究者 王傳林：
破傷風是一種大家很熟悉卻又常常被認為已經遠離我們生活的一種疾病，雖然我國早在2012年已經消除了新生兒破傷風，但是非新生兒破傷風在我國仍是一個重要的公共衛生問題。目前，我國防治破傷風的被動免疫制劑主要有破傷風抗毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2）和破傷風人免疫球蛋白（HTIG）。隨著全球首款針對全新靶點，特異性結合破傷風毒素AB片段的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新替妥?的問世，我國破傷風的防治有了更多的選擇。
廣州醫科大學附屬第一醫院急診科學科帶頭人，國家重點全科醫師住培基地學科帶頭人、TNM002-III期臨床主要研究者 梁子敬：
新替妥?作為中國源頭創新的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物，其III期臨床結果顯示其具有速效性（在12h內快速構建免疫屏障），優效性（持續數月提供高水平的抗破傷風中和抗體保護，抗體水平約為HTIG的5-7倍）、安全性（無需皮試、無過敏、無血源性疾病傳播風險）和可及性（高質高產，充分滿足臨床供應需求）。期待新替妥?上市為全球破傷風的防治帶來更優方案，突破傳統局限。
新替妥?是利用公司的核心技術：天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺HitmAb?開發的，作為迭代升級的新“破傷風針”，是基因重組的人源單克隆抗體。HitmAb?具備巨大潛能，后續將會有更多、品質更優的藥物從這里誕生。比如，在呼吸道合胞病毒（RSV）防治領域備受矚目的RSV單抗，針對人類巨細胞病毒（HCMV）極具攻克潛力的HCMV單抗等。沿著新替妥?開辟的成功路徑，秉持科學創新精神，勇攀高峰，為醫藥事業、疾病防治貢獻更多力量。
隨著全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥?正式在中國獲批上市，意義非凡。一方面，大幅緩解人血漿制品的原料供應壓力；另一方面，其緊跟世界衛生組織（WHO）倡導，加速淘汰易引發過敏等風險的馬源血漿制品，促使該領域藥物快速迭代升級，向著更加科學、安全的方向邁進。
泰諾麥博始終致力于研發具有臨床價值的創新藥物，新替妥?的成功上市不僅是公司研發實力的體現，更是對全球公共衛生事業的重大貢獻。未來，泰諾麥博將繼續推動更多創新藥物的研發，為人類健康保駕護航。1.泰諾麥博不推薦任何未獲批準上市藥品或未獲批準適應癥用藥。
2.本新聞稿中的醫療信息僅供信息和新聞報道使用，不用于廣告目的，不要將其用于醫療保健或診斷建議。
