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天匯Family | 已投企業2025年一季度資訊精選
發布日期：2025-04-02
千帆過盡，萬木春發。今年一季度，兩會如期召開，《政府工作報告》對2025年醫藥領域工作重點做出了重要部署。總體要求是強化基本醫療衛生服務，實施健康優先的發展戰略，促進醫療、醫保、醫藥的協同發展。這是2022年之后，報告中再次將醫療提至首位，醫藥領域改革將再次以醫療為核心展開，以患者需求為出發點，改善醫療服務水平。
2025年，中國醫藥行業正站在歷史性轉折點：醫保控費倒逼創新升級，AI技術重構研發范式，全球化競爭進入深水區。在此背景下，3月中旬，天匯資本在連云港舉辦了“2025春季人才企業港城行暨投后增值服務-研發與運營管理專題研討會”，圍繞產品研發立項、BLM（業務領先模型）、稻盛經營哲學與阿米巴經營等方面進行專題分享。
我們欣喜地看到，天匯已投企業在新的一年的一季度，抓機遇，促發展，展現了很多高質量的創新成果，實現了良好開局。
（注：本資訊合集中的已投企業的相關信息均來自于各自公司的網站或其公眾號）
01
研發創新
★ 泰諾麥博全球首創！新一代“破傷風針”新替妥?在中國獲批上市；泰諾麥博TNM001注射液III期臨床試驗實現1500例參與者入組
2025年2月11日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）其自主研發的全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這款創新藥物將徹底改變破傷風預防的現狀，為全球患者提供更安全、更高效的保護。
新替妥?是由泰諾麥博申報的I類新藥，作為迭代升級的新“破傷風針”，用于成人破傷風緊急預防，通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。
新替妥?的研發成果獲得了全球監管機構的高度認可。2022年3月，中國CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。此次在中國獲批上市，標志著該領域的重大突破獲得了監管機構的認可，加速該領域藥物的迭代升級。
2025年1月21日，泰諾麥博宣布，公司自主研發的TNM001注射液III期臨床試驗（TNM001-301）已成功實現1500例試驗參與者入組，較計劃提前達成。TNM001注射液是抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源單克隆抗體，擬用于預防嬰兒由于RSV感染引起的下呼吸道疾病。該產品為國內首款具有自主知識產權的抗RSV預防用單克隆抗體藥物。
泰諾麥博首席醫學官（CMO） 兼高級副總裁(SVP)王莞梅博士表示“TNM001注射液的關鍵性III期臨床試驗在不到四個月的時間里，提前達成1500例參與者入組的里程碑，相較于去年同期入組750例參與者實現了顯著提升。未來，我們將繼續秉持嚴謹的科學態度，攜手臨床研究者和行業伙伴，以參與者為中心，高質量地推進臨床試驗，盡快推進TNM001注射液注冊上市，為預防嬰幼兒RSV感染提供優質的用藥選擇。”
★ 士澤生物帕金森病通用細胞療法獲美國FDA正式批準開展臨床試驗，并獲美國FDA授予新藥特殊豁免權；士澤生物全球首發通用細胞治療漸凍癥獲美國FDA正式批準開展臨床試驗
美國時間2025年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了士澤生物醫藥（蘇州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神經前體細胞注射液的新藥臨床研究申請（Investigational New Drug, IND），用于治療帕金森病（全球第二大神經退行性疾病）的注冊臨床試驗，并且，美國FDA同步授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。
美國時間2025年2月，士澤生物醫藥（蘇州）有限公司自主開發的全球首款通用型iPSC衍生亞型神經前體細胞注射液產品，用于治療“全球四大絕癥”之一的漸凍癥（即肌萎縮側索硬化癥/ALS/運動神經元癥/漸凍人癥）的新藥臨床研究申請（Investigational New Drug, IND），正式獲美國FDA批準開展注冊臨床試驗。士澤生物這款通用型iPSC衍生亞型神經前體細胞注射液（“XS-228注射液”）已同步獲得我國國家藥品監督管理局（NMPA）的正式受理。
★ 洛啟生物（全球領先的納米抗體創新藥研發企業）：宣布LQ036順利完成IIa期臨床研究，顯示優異的藥效與安全性，全球首款IL-4Rα吸入生物制劑為哮喘患者帶來創新治療方案
洛啟生物宣布其全球首款吸入IL-4Rα納米抗體藥物LQ036順利完成針對中重度哮喘的IIa期臨床研究。該多中心試驗由中日友好醫院牽頭，14家臨床中心參與，19例患者數據顯示：治療14天后，核心炎癥指標FeNO下降40%（較安慰劑組顯著，p=0.007），肺功能及癥狀指標呈改善趨勢，且安全性良好（免疫原性為0%）。LQ036通過霧化吸入直接作用于肺部，起效快、全身暴露少，有望突破現有生物制劑需注射的局限，推動治療前移至早期患者，減少激素依賴。
LQ036由洛啟生物自主研發，通過阻斷IL-4/IL-13信號通路抑制Th2免疫反應，改善哮喘及COPD癥狀。作為國內唯一具備納米抗體全流程開發能力的企業，洛啟已搭建500L GMP生產平臺，申請專利80余項，管線覆蓋呼吸、自免等領域。全球約3.5億哮喘患者中5%-10%面臨治療困境，LQ036若成功上市將填補吸入式大分子藥物空白，顛覆傳統療法。公司計劃加速推進IIb期臨床，以期早日為患者提供更優選擇。
★ 思埃然醫療（眼科精準智能化微創手術方案提供商）：國產首款雙刃超高速玻切頭獲批上市
2025年2月，思埃然醫療系統（蘇州）有限公司（簡稱“思埃然醫療”）研發的NEXVIT? 20K CPM一次性使用玻切頭已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。這是國產首家、全球第二款切速達到每分鐘 20000 次的雙刃玻切頭，其成功上市標志著我國在眼科微創玻切手術領域的研發及精密制造技術達到了國際先進水平，打破國外巨頭壟斷的局面，解決了關鍵手術器械“卡脖子”的問題。
★ 匯健科技（國內領先的臨床質譜多組學診斷平臺）：AI精準預測肺結節惡性風險，DeepLungScreen重磅上線
在AI技術蓬勃發展的今天，匯健科技始終致力于將前沿科技與臨床需求緊密結合。此次DeepLungScreen選擇與DeepSeek R1深度思考大語言模型強強聯合。匯健科技DeepLungScreen是一款專注于肺結節惡性風險預測的人工智能系統。平臺由匯健獨家專利技術（發明專利授權號：ZL202411487082.7）和DeepSeek R1深度思考大語言模型融合精心打造，為使用者提供精準預測和輔助決策，提供專業臨床解讀，實現肺結節篩查與風險分層的前沿解決方案。
★ 諾源醫療（全球精準手術技術領航者）：1類新藥培泰菁綠獲得中國IND許可
2025年1月26日，諾源醫療自主研發的1類新藥“培泰菁綠”，獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）的藥物臨床試驗默示許可。這是繼“培泰菁綠”獲得美國FDA的IND許可后，又一里程碑式的進展，意味著“培泰菁綠”即將進入全面的臨床試驗和科學驗證階段。
02
業務動態
★ 納微科技【688690.SH】（全球領先的納米微球產品與服務提供商）：從填料創新到設備領航：閃耀美國Pittcon2025，呈現色譜全生態鏈藍圖
近日，全球分析科學領域年度盛會Pittcon 2025在美國波士頓會展中心落下帷幕。本屆展會聚焦色譜技術革新與產業化應用。納微科技以"色譜技術全產業鏈服務商"身份重磅亮相，通過自主研發的色譜填料、色譜分析柱、分析純化設備及創新應用方案，向世界展示了中國企業在色譜領域的全鏈條技術突破。
★ 萬邦醫藥專業助力樂明藥業洛索洛芬鈉凝膠貼膏等5個品種獲批上市
樂明藥業（蘇州）有限公司“洛索洛芬鈉凝膠貼膏”項目全國首家視同通過一致性評價獲批，安徽萬邦醫藥非常榮幸為該項目提供全流程的BE試驗一站式服務。此項目全國首家獲批也是安徽萬邦在復雜制劑技術領域的又一重大突破！
安徽萬邦承接的西他沙星顆粒、布洛芬緩釋膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、阿昔莫司膠囊項目成功獲批，其中西他沙星顆粒首家免檢過評。
★ 百賽生物（國內領先的生命科學科研服務解決方案提供商）：并購曼薇尼生物，加速BIOLEADER戰略升級
近日，上海百賽生物近日完成對浙江曼薇尼生物的并購，進一步強化其實驗室耗材品牌BIOLEADER的生產與技術能力。曼薇尼生物專注于實驗室塑料耗材制造，擁有超10,000平方米生產基地、10萬級潔凈車間及自動化產線，在吸頭、深孔板等領域技術突出，并通過ISO質量管理認證。此次并購將助力百賽整合產業鏈資源，提升產品競爭力。此前，百賽已并購優逸蘭迪、鉑尚生物、菩禾生物等企業，逐步構建覆蓋試劑、耗材、儀器與服務的全產業鏈布局，鞏固行業領先地位。
BIOLEADER作為百賽生物核心品牌，深耕生命科學耗材領域二十余年，產品涵蓋細胞培養、精密吸頭、深孔板、PCR耗材等，以高品質支撐全球科研需求。通過并購曼薇尼，百賽可快速補齊塑料耗材的規模化生產能力，強化“設計-生產-服務”閉環，滿足科研與生物企業對穩定性、潔凈度的嚴苛要求。此次整合不僅加速技術協同，更推動其從單一產品向全鏈條解決方案轉型，為生命科學創新提供可持續支撐。
★ 衛藍新能源（固態電池技術的唯一產業化平臺）：與華友鈷業就固態電池達成戰略合作
2025年3月19日，華友鈷業下屬公司與衛藍新能源達成戰略合作，聚焦固態電池領域，衛藍新能源作為固態電池領域的明星企業，其產品已進入三峽集團、國電投、蔚來汽車、小米汽車、廣汽等企業供應鏈。
03
企業榮譽
★ 納微科技【688690.SH】（全球領先的納米微球產品與服務提供商）：與東曜藥業戰略合作成果豐碩：連續兩年獲評【優質供應商】與【最佳合作伙伴】
近日，在東曜藥業2024年度合作伙伴評選中納微科技憑借卓越的產品質量、高效的服務以及雙方長期緊密的合作，榮獲“2024年度最佳合作伙伴”稱號。這是繼2023年獲得“年度優質供應商”后納微科技與東曜藥業合作的又一重要里程碑，連續兩年獲此殊榮，充分體現了東曜藥業對納微科技的高度認可和信賴！這份榮譽，不僅是對納微科技產品與服務的肯定，更是雙方自2023年8月18日簽署戰略合作協議以來，深度合作、攜手共進的最佳見證。
★ 瀚海新酶（中國領先的特種酶產品與服務提供商）： 榮膺《2024 胡潤全球瞪羚企業榜》，生物征程再添華章
在全球商業創新的璀璨星圖中，備受矚目的胡潤研究院發布的胡潤未來獨角獸系列——《2024 胡潤全球瞪羚企業榜》，于2025年1月8日重磅發布。此次榜單列出了全球成立于2000年之后，三年內最有可能達到獨角獸級十億美金估值的高成長性企業。瀚海新酶憑借在生物科技領域的卓越表現，榮耀上榜，此次入選《2024 胡潤全球瞪羚企業榜》意義非凡。這不僅是國際權威機構對瀚海新酶多年來創新成果與高速成長的權威認證，更標志著瀚海新酶在全球生物科技競爭賽道上已成功開辟新航道，在國際知名度與行業影響力上此次也被高度認可。
★ 百英生物（抗體發現領域領導者）：BIOCHINA 2025蟬聯榮譽獎杯
經BIOCHINA2025大會組委會專業提名，百英生物蟬聯BIOCHINA Awards 2025第十屆易貿生物產業年度評選——“年度供應商 TOP100”榮譽獎杯。百英生物將再接再厲與海內外客戶企業共同前行，助力行業新的突破。
★ 銘毅智造（國內基因測序儀器領先企業）：參與起草的國家標準《人全基因組高通量測序數據質量評價方法》正式發布
2025年一季度，國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會正式發布《人全基因組高通量測序數據質量評價方法》（GB/T 45214-2025）推薦性國家標準（下稱“標準”）。這一標準的發布標志著我國在基因組測序領域的標準化建設邁出了重要一步。
隨著高通量測序技術的快速發展，全基因組測序在臨床和科研領域的應用日益廣泛。然而，由于測序流程復雜、數據質量參差不齊，行業亟需一套統一的質量評價標準來規范測序質量要求和評價方法。《人全基因組高通量測序數據質量評價方法》的發布填補了國內在這一領域的空白，該標準系統性建立了人全基因組測序數據的質量控制指標體系，為測序數據的質量控制提供了權威依據。作為起草單位之一，銘毅智造憑借多年實踐經驗，深度參與了該標準的制定工作，提出了多項關鍵建議，為推動行業規范化發展貢獻了重要力量！
