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天匯Family | 已投企業2023年6月資訊精選
發布日期：2023-07-02
2023年行至半程，中國醫藥創新持續向前，2023年上半年NMPA官宣批準了20款新藥，超過了2021年上半年的17款而創下新紀錄。豐碩創新成果也讓行業對定價與支付體系、源頭創新能力、國際化之路等多了更多期待。
在天匯6月例會及團建上，天匯提出“加快內生增長，做優秀的順向‘逆行者’”， 把握“逆行”中的投資機會和成本，提升“逆行”中的心態、策略、方法和效率。在連續舉辦“已投項目專場路演活動”以及“連云港人才創投基金項目對接會及天匯資本-連云港人才基金合作2023年年中交流會”兩場生態活動的同時，天匯資本發布了納微科技上市兩周年記【年度連載】——“不畏浮云遮望眼，篤定前行穩致遠”。在后疫情時代，生物醫藥行業加速“去偽存真”，“大浪淘沙”仍將持續，但螺旋式上升的形態未變，那些有堅實發展基礎、系列前瞻布局、持續自主創新的優秀上市公司，必將有更美好的未來。
剛剛過去的6月，天匯4家已投企業在資本運營方面取得重要里程碑，4家已投企業研發取得重要成果，5家已投企業核心業務實現重要突破。我們見證發展，賦能成長，相信創新的價值。讓我們一起向“腳踏實地，精益求精，篤定前行，行穩致遠”的中國科創企業家致敬！
【資本運營】
納微科技攜手福立儀器-提升生物醫藥和分析檢測領域的整體解決方案能力
百英生物遞交創業板上市申請，擬募資10.5億元，天匯資本為其B輪融資聯合領投機構
熱烈祝賀紫杉藥業成功進入新三板創新層· 泰諾麥博完成股改，再迎里程碑
【研發成果】
艾美疫苗人用狂犬病mRNA疫苗臨床申請獲受理，為國內首個；艾美疫苗二價mRNA變異株疫苗獲批國內臨床，針對XBB顯示高水平中和抗體
洛啟生物重磅產品LQ036 又一適應癥COPD獲得IND受理
麥濟生物MG-K10人源化單抗注射液治療中重度特應性皮炎的II期臨床研究達到主要終點，MG-013人源化單抗注射液獲批臨床
匯健科技微納材料技術和臨床質譜技術助力良性膽道疾病和膽管癌及糖尿病腎病的早期診斷和準確鑒別
【業務動態】
泰諾麥博獲得藥品生產許可證
安徽萬邦醫藥一個月內順利通過兩次國家局現場核查
先聲診斷34項摘要入選國際腫瘤學頂尖盛會
世和基因早篩及MRD研究成果備受矚目，共探腫瘤新藥研發未來方向
匯健科技亮相2020-2023中國質譜學術大會，高通量臨床質譜技術引起熱烈反響
（注：本資訊合集中的已投企業的相關信息均來自于各自公司的網站或其公眾號）
01. 納微科技【688690.SH】（全球領先的納微米球產品與服務提供商）：納微科技攜手福立儀器-提升生物醫藥和分析檢測領域的整體解決方案能力
2023年6月6日，蘇州納微科技股份有限公司、蘇州紐爾利新誠股權投資合伙企業與浙江福立分析儀器股份有限公司簽署投資協議，納微科技計劃以現金方式分兩步收購福立儀器44.80%股權，實現對福立儀器的控制和業務整合，全面提升公司在生物醫藥和分析檢測領域的整體解決方案能力。
色譜分析耗材與色譜儀器搭配使用于生命科學、食品安全、環境保護、能源化工和藥物分析等領域，在為客戶提供分離分析整體解決方案方面存在顯著協同關系。納微科技投資福立儀器，通過整合其研發資源和市場能力，符合公司的平臺型產品布局和更多行業快速覆蓋的發展戰略，有助于進一步增強儀器和設備的自主創新能力。
納微科技所處的色譜填料/層析介質行業屬于技術密集型行業，長期被國際大型科技公司壟斷；在分析儀器領域，國內所使用的儀器也多被歐美進口品牌壟斷，外資品牌廠商已形成從分析儀器到耗材在內的完整產品線。隨著近年來國內生物藥市場的蓬勃發展，對色譜填料/層析介質等分離純化材料、色譜柱以及分析儀器的需求也持續快速增長。納微科技通過投資福立儀器，可以進一步對標國際巨頭，打造集國產色譜填料、色譜柱與分析儀器于一身的高新技術企業形象，增強在生物醫藥、分析檢測領域的品牌效應和影響力，提升海內外市場競爭力。
02.百英生物（抗體發現領域領導者）：百英生物遞交創業板上市申請，擬募資10.5億元，天匯資本為其B輪融資聯合領投機構
2023年6月29日，深交所官網顯示，上海百英生物科技股份有限公司(簡稱:百英生物)創業板上市申請已經獲得受理，其保薦機構為海通證券，擬募集資金10.5億元。天匯資本為其B輪融資聯合領投機構。
百英生物(Biointron)成立于 2012 年，是一家專注于抗體發現CRO服務的國家高新技術企業、上海市科技小巨人培育企業、上海市專精特新企業、江蘇省高新區潛在獨角獸企業。公司依托行業領先的超高通量重組蛋白制備平臺，建立了從靶點蛋白開發、單個B細胞抗體篩選，到抗體人源化、抗體親和力成熟、納米抗體開發、穩定細胞株開發等覆蓋抗體發現全流程的技術平臺，為全球上千家藥物研發企業、體外診斷試劑企業、疫苗企業、細胞治療企業等生命科學產業鏈下游企業提供端到端的研發服務支持。
03. 紫杉藥業(紫衫烷類為特色抗腫瘤藥成長型藥企)：熱烈祝賀紫杉藥業成功進入新三板創新層
6月13日，全國中小企業股份轉讓系統正式公布了《關于發布2023年第四批創新層進層決定的公告》(股轉公告〔2023〕226號)，無錫紫杉藥業股份有限公司(股票名稱：紫杉藥業，股票代碼:873858)正式進入創新層，調層結果自6月14日起生效。
紅豆集團董事局主席表示，紫杉藥業成功調入創新層是紅豆加快企業高端化、綠色化、證券化發展步伐的重要舉措，也是紅豆積極應對外部挑戰，以自己內部的確定性應對外部環境的不確定性的又一有力行動，展現了紅豆人不畏挑戰、攻堅克難、奮力拼搏、積極進取的精氣神。正是有了這樣不怕苦、能吃苦的精氣神，紅豆才能歷經三年疫情后依然具有強勁的發展韌性，并率先走出低谷，取得銷售利潤雙增長，實現逆勢上揚的良好業績。
紫杉藥業成立于2004年，是隸屬于紅豆集團紅豆杉大健康領域的制藥企業，是國家高新技術企業、江蘇省專精特新“小巨人”企業、江蘇省民營科技企業。公司主要從事紫杉烷類抗腫瘤原料藥、制劑、中藥飲片的研發、生產和銷售，堅持“中西藥并舉，原料藥+制劑+CDMO三位一體”的經營發展戰略，現已形成原料提取、合成，制劑生產和銷售的“垂直一體化產業鏈”，在紫杉烷類藥物細分市場中保持國內領先地位。
04. 泰諾麥博(天然全人源單克隆抗體藥物研發與產業化的創新型生物醫藥領先企業)：泰諾麥博完成股改，再迎里程碑
2023年6月，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司創立大會暨第一次股東大會成功召開。會議審議了股改籌備報告、公司章程等議案，選舉產生了股份公司第一屆董事會、監事會成員，并一致通過將珠海泰諾麥博生物技術有限公司由“有限責任公司”整體變更為“股份有限公司”。大會特邀IPO保薦機構、會計師事務所和律師事務所代表出席，共同見證泰諾麥博新征程的重要時刻。目前，公司已經完成股份改制和工商變更登記，正式更名為“珠海泰諾麥博制藥股份有限公司”。
泰諾麥博CEO兼總裁鄭偉宏先生表示：珠海泰諾麥博制藥股份有限公司創立大會的召開和股份改制的順利完成，是公司發展的又一里程碑，標志著公司上市計劃邁出至關重要的一步。我們也將以股改為契機，不斷完善治理機制，推動公司高質量可持續性發展。
01. 艾美疫苗【06660.HK】(國內疫苗行業龍頭企業)：人用狂犬病mRNA疫苗臨床申請獲受理，為國內首個；二價mRNA變異株疫苗獲批國內臨床，針對XBB顯示高水平中和抗體
艾美疫苗在研人用狂犬病mRNA疫苗臨床試驗申請，日前已獲CDE受理。這是國內首款申報臨床的狂犬病mRNA疫苗。與傳統的人用狂犬病疫苗相比，mRNA狂犬病疫苗具有更高免疫原性、更簡單的給藥方案、更易于生產放量、批次間質量的一致性更高等優勢。
艾美疫苗在研二價Delta+Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗，已獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準。已有研究數據表明，其針對XBB變異株顯示高水平中和抗體。該疫苗是二價廣譜mRNA疫苗，目前在巴基斯坦開展的III期臨床試驗正處于收尾階段，待相關臨床試驗結束后，將在巴基斯坦申請注冊上市。同時，該疫苗即將在國內開展I/II期臨床試驗，待相關臨床試驗結束后，將結合其在巴基斯坦的III期臨床數據，申請在國內注冊上市。
02. 洛啟生物(全球領先的納米抗體創新藥研發企業)：重磅產品LQ036 又一適應癥COPD獲得IND受理
2023年6月27日，洛啟生物宣布，其自主研發、擁有自主知識產權的LQ036(LQ036單域抗體吸入用粉末)COPD適應癥IND申請獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理(受理號:CXSL2300435)。這是LQ036繼2021年申報哮喘適應癥后的第二項適應癥。
全球哮喘(Asthma)/慢性阻塞性肺疾病(COPD)藥物市場規模超700億美元，中國相關藥物市場規模超100億美元。COPD全球倡議(GOLD)、全球支氣管哮喘防治倡議(GINA)和我國指南共識均一致推薦吸入療法作為慢阻肺和哮喘患者的一線基礎治療方法。LQ036采用吸入式給藥，給藥便利、起效快，毒副作用低、給藥量小，可惠及更多患者；搭配便攜式霧化器，給藥頻率為每天一次，依從性好，臨床差異化顯著，潛在市場爆發力巨大。
LQ036臨床前研究表現出優異的活性，相對于市售同靶點單抗藥物Dupilumab，活性提高5倍，2天起效(注射用藥需4周左右起效)，給藥量僅為Dupilumab的3%(上市單抗單次給藥量300mg，LQ036給藥量為10mg)。相比于對標產品AZ的AZD1402/PRS060(吸入式大分子，澳洲臨床II期)，LQ036的活性約提高10倍左右。
03. 麥濟生物（國內領先的呼吸和免疫領域抗體藥物企業）：MG-K10人源化單抗注射液治療中重度特應性皮炎的II期臨床研究達到主要終點，MG-013人源化單抗注射液獲批臨床
2023年6月29日，麥濟生物宣布，其MG-K10人源化單抗注射液用于治療中重度特應性皮炎患者的II期臨床研究達到主要臨床終點，安全性優秀，眼部及注射部位的反應不良反應低于同類產品。
MG-K10-AD-2是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，主要評估MG-K10人源化單抗注射液在中重度AD患者中多次給藥的初步有效性、安全性、PK特征、PD效應和免疫原性。符合入組標準的受試者以1:1:1:1的隨機比例，分別接受MG-K10 300mg LD后續150mg Q4W、600mg LD后續300mg Q2W、600mg LD后續300mg Q4W和安慰劑治療。
MG-K10-AD-2臨床研究的優異結果有望為眾多中重度特應性皮炎患者帶來新的希望。
近期，麥濟生物所提交的抗體藥“MG-013人源化單抗注射液”臨床試驗申請獲受理，擬開發用于治療IgA腎炎和aHUS。
04. 匯健科技(國內領先的臨床質譜多組學診斷平臺)：微納材料技術和臨床質譜技術助力良性膽道疾病和膽管癌及糖尿病腎病的早期診斷和準確鑒別
近日，浙江大學化學系鄔建敏教授帶領的納米醫學與創新診斷技術聯合實驗室在美國化學會著名期刊Journal of Proteome Research上發表了題為"Accurate Discrimination of Benign Biliary Diseases and Cholangiocarcinoma with Serum Multiomics Revealed by High-Throughput Nanoassisted Laser Desorption Ionization Mass Spectrometry"的論文。該實驗室發展了高通量納米輔助激光解吸電離質譜（NALDI-MS）技術，并通過揭示BBD和CCA患者血清脂質和多肽分子的擾動，實現了BBD和CCA的精準診斷。此外，轉錄組學的整合，進一步揭示了脂質和多肽在CCA進展中的作用。
該工作采用Lip-Si Array微納質譜芯片和Bio-pSi血清多肽檢測試劑盒(匯健科技提供)分別進行脂質譜和多肽譜的檢測。基于Lip-Si Array芯片可實現血清中482個有效脂質峰(S/N≥5)的檢測，批次間的中位RSD值為15.7%。Bio-pSi試劑盒中的微納顆粒材料可有效排除大分子蛋白質，并選擇性富集分子量小于20 KDa的血清多肽，檢測血清多肽的質譜出峰強度和覆蓋度均優于常規磁珠，批間CV可控制在15%以內，基于匯健科技微納材料技術和臨床質譜技術的血清雙組學通量高、穩定性高。
近日，浙江大學化學系鄔建敏教授團隊聯合浙江省中醫院何強教授團隊、匯健科技團隊，基于尿液代謝組學和多肽組學，建立了三步診斷模型用于早期DKD檢測和DKD進展監測，相對比傳統的方法以及單組學，性能有了明顯提升。相關研究成果于近日發表在生物醫學1區雜志《Theranostics》(IF=12.4)。
該工作采用Lip-Si Array微納質譜芯片和Bio-pSi血清多肽檢測試劑盒(匯健科技提供)分別進行脂質譜和多肽譜的檢測。基于Lip-Si Array芯片可實現血清中482個有效脂質峰(S/N≥5)的檢測，批次間的中位RSD值為15.7%。Bio-pSi試劑盒中的微納顆粒材料可有效排除大分子蛋白質，并選擇性富集分子量小于20 KDa的血清多肽，檢測血清多肽的質譜出峰強度和覆蓋度均優于常規磁珠，批間CV可控制在15%以內，基于匯健科技微納材料技術和臨床質譜技術的血清雙組學通量高、穩定性高。
01. 泰諾麥博(天然全人源單克隆抗體藥物研發與產業化的創新型生物醫藥領先企業)：獲得藥品生產許可證
2023年6月泰諾麥博通過廣東省藥品監督管理局的現場驗收及核發流程，獲準核發《藥品生產許可證》(A證)。藥品生產許可A證代表自行生產的藥品上市許可持有人。
至此，泰諾麥博生物已經在廣東珠海的國際健康港建成約2.3萬平方米的生產廠房，裝備有兩條符合GMP標準的單克隆抗體商業化生產線，可以滿足公司現階段重點天然全人源單克隆抗體項目的臨床前開發、臨床樣品生產以及商業化生產，標志著公司的首個全球創新藥物--抗破傷風毒素單抗在商業化生產的道路上邁出了堅實一步。
02. 萬邦醫藥(國內領先的一體化CRO服務公司)：一個月內順利通過兩次國家局現場核查
2023年6月9-13日，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角專家組與國家藥品監督管理局藥品審評中心專家組，分別對安徽萬邦醫藥承接的甲磺酸侖伐替尼膠囊、特立氟胺片項目進行臨床試驗現場核查。核查專家組主要對安徽萬邦醫藥分析測試中心實驗室以及安徽萬邦醫藥合作臨床試驗機構合肥京東方醫院一期臨床機構進行現場核查，經專家組現場討論、綜合評定，兩個項目均順利通過核查！
03. 先聲診斷(中國領先的精準醫療解決方案提供商)：先聲診斷34項摘要入選國際腫瘤學頂尖盛會
作為全球腫瘤領域最具權威的學術交流盛會，每年的美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology，ASCO)年會都備受矚目。先聲診斷攜手多家知名醫院的多位臨床專家，展示最新的腫瘤臨床研究成果，共有34項摘要入選ASCO 2023，其中包括8項poster成果，和26項online成果。
此次先聲診斷入選摘要涵蓋了乳腺癌、肺癌、胰腺癌、腦膠質瘤等多個癌癥領域及泛癌種研究，采用ctDNA、NGS、RNA測序等先進檢測手段，關注臨床分型診斷、分子標志物、免疫治療、腫瘤患者預后等多個領域，并對中國人群基因組數據進行了深入分析挖掘。先聲診斷與一線專家緊密合作、深入研究，相關臨床成果將進一步指導中國腫瘤患者的精準診療。
04. 世和基因(腫瘤基因檢測領域領跑者)：世和基因早篩及MRD研究成果備受矚目，共探腫瘤新藥研發未來方向
作為全球腫瘤領域最具權威的學術交流盛會，每年的美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology，ASCO)年會都備受矚目。自2016年首次亮相ASCO年會并設立展臺，世和基因已連續8年參會，累計中稿68項研究成果，而世和展臺也逐漸成為國內外專家溝通交流的平臺。今年，世和基因與臨床專家合作的8項研究成果通過壁報等形式登上ASCO舞臺，呈現了創新、全面的腫瘤精準診療方案。
2023中國國際藥物信息大會/2023DIA中國年會暨展覽會上，世和基因展現了強大的伴隨診斷試劑盒的研發和注冊能力，中心實驗室的資質和檢測能力，以及MRD產品的檢測性能。世和基因將NGS技術更加深入應用到腫瘤新藥的研發中，給更多患者帶來希望。世和基因首席醫學官張憲將參與“少見/罕見腫瘤靶點的開發”研討交流會，發表《精準診斷在罕見靶點抗腫瘤藥物開發中的應用和探索》主題演講。
05. 匯健科技(國內領先的臨床質譜多組學診斷平臺)：亮相2020-2023中國質譜學術大會，高通量臨床質譜技術引起熱烈反響
以“砥礪奮進四十年，共筑中國質譜夢”為主題的2020-2023年中國質譜學術大會于6月9日-13日在浙江杭州隆重舉行，杭州匯健科技有限公司(簡稱“匯健科技”)以大會報告+參展的方式參加該次會議。在展位，呈現了匯健科技自主研發的微納質譜芯片與ClinMS-Plat II反射高分辨率MALDI-TOF質譜儀；全自動肽分析系統及相關配套檢測產品：愛可現—ColonScr結直腸癌早期檢測、愛可現Plus—GutScr消化系統五大癌種聯合檢測、常津采Pro—LungSeer肺結節良惡性鑒別產品。
匯健科技董事長兼首席科學家、浙江大學化學系鄔建敏教授在《低背景高覆蓋SALDI-MS技術及其在高通量臨床代謝組中的應用》的學術報告中，報道了匯健科技與浙江大學化學系聯合實驗室-納米醫學與創新診斷技術聯合實驗室-在SALDI-MS方面研究成果。隨后鄔教授展示了基于該技術檢測代謝組在早期肺癌檢測、膀胱癌診斷、糖尿病進展為糖尿病腎病監測、肝癌診斷、非小細胞肺癌診斷和腎癌邊緣判別等場景中的應用，均展示出優異的性能，體現出SALDI-MS代謝組分析技術在臨床應用中的價值。
杭州匯健智譜醫學檢驗實驗室有限公司副總經理陳曉明博士做了《基于3T技術構建高通量臨床質譜平臺及腫瘤診斷應用》的報告。
